- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00963716
Varm og kold biopsipincet til diagnosticering af endobronchiale læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er en række innovative ikke-thorakotomiteknikker blevet introduceret til diagnosticering af ubestemt lungesygdom, men ingen har haft større indflydelse på lungemedicin end fleksibel fiberoptisk bronkoskopi. Siden introduktionen i 1968 er fiberoptisk bronkoskopi blevet den foretrukne procedure til diagnosticering og behandling af mange bronkopulmonale lidelser. Det er ledsaget af en lav forekomst af komplikationer og kan udføres tilfredsstillende ved den transnasale tilgang uden generel anæstesi. Donlan et al, i 1978, og Ackart og kolleger, i 1983, demonstrerede sikkerheden ved fiberoptisk bronkoskopi som en ambulant procedure.
Transbronchial biopsi blev første gang forsøgt gennem et stift bronkoskop i 1965, men var forbundet med en høj forekomst af pneumothorax. Rapporter begyndte at dukke op fra 1974 og fremefter af lungebiopsier udført for diffus lungesygdom ved brug af standard fiberoptisk bronkoskop. Pincetbiopsi gennem fleksibel bronkoskopi bruges almindeligvis til at stille den cytologiske eller histologiske diagnose. Af de procedurer, der udføres gennem bronkoskopi, giver pincetbiopsi det bedste diagnostiske udbytte på 71% til 93%.
En ny elektrokauteri "hot" bronkoskopi biopsi pincet er nu kommercielt tilgængelig og kan forhindre blødning efter biopsi. Kun én undersøgelse brugte denne enhed, hvori forfatterne konkluderede, at brugen af varm biopsipincet til endobronchial biopsi ikke ser ud til at have en negativ indvirkning på de patologiske prøver, og at der var en statistisk signifikant (omend klinisk ubetydelig) reduktion i blødningsscore med varm biopsi pincet. Begrænsninger i denne undersøgelse var imidlertid lille prøvestørrelse, brug af varm og kold biopsi hos samme patient samt intervallet mellem de to biopsier var kort, hvorfor det er svært at afgøre, hvilken teknik der har bidraget til blødningen. Derfor kræves et randomiseret kontrolleret studie, hvor de varme og kolde biopsier udføres for at evaluere vævseffekten af den varme biopsipincet på histopatologisk diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår rutinemæssig bronkoskopisk biopsi for forskellige indikationer
- Mere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- På pacemaker eller implanteret defibrillator
- På antikoagulationsbehandling
- Dårlig kardiopulmonal reserve
- Udtalt hypoxæmi
- Usamarbejdsvillig patient
- Tilmelding til det tidligere studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Varm biopsi
Varm biopsi dvs.
Endobronkiale biopsier taget med påføring af en elektrokoagulationsstrøm af en elektrokoagulationsegnet biopsipincet
|
Endobronkiale biopsier taget med påføring af en elektrokoagulationsstrøm af en elektrokoagulationsegnet biopsipincet
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kold biopsi
Forkølelsesbiopsi dvs.
Endobronchiale biopsier taget uden påføring af en elektrokoagulationsstrøm af en elektrokoagulationsegnet biopsipincet
|
Endobronchiale biopsier taget uden påføring af en elektrokoagulationsstrøm af en elektrokoagulationsegnet biopsipincet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten af patologisk prøve
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgrad af blødning
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Khan-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .