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Pinzas de Biopsia Caliente y Fría en el Diagnóstico de Lesiones Endobronquiales

20 de agosto de 2009 actualizado por: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Una nueva pinza de biopsia para broncoscopia con electrocauterio ya está disponible comercialmente y puede prevenir el sangrado después de la biopsia. Solo un estudio usó este dispositivo en el que los autores concluyeron que el uso de fórceps de biopsia caliente para la biopsia endobronquial no parece tener un impacto negativo en las muestras patológicas, y que hubo una reducción estadísticamente significativa, aunque clínicamente insignificante, en la puntuación de sangrado con calor. fórceps de biopsia. Por lo tanto, se requiere un estudio controlado aleatorizado en el que se realicen biopsias calientes y frías para evaluar el efecto tisular de las pinzas de biopsia caliente en el diagnóstico histopatológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, se han introducido varias técnicas innovadoras distintas de la toracotomía para el diagnóstico de la enfermedad pulmonar indeterminada, pero ninguna ha tenido mayor impacto en la medicina pulmonar que la broncoscopia de fibra óptica flexible. Desde su introducción en 1968, la broncoscopia de fibra óptica se ha convertido en el procedimiento de elección para el diagnóstico y tratamiento de muchos trastornos broncopulmonares. Se acompaña de una baja incidencia de complicaciones y puede realizarse satisfactoriamente por vía transnasal sin anestesia general. Donlan et al., en 1978, y Ackart et al., en 1983, demostraron la seguridad de la broncoscopia de fibra óptica como procedimiento ambulatorio.

La biopsia transbronquial se intentó por primera vez, a través de un broncoscopio rígido en 1965, pero se asoció con una alta incidencia de neumotórax. A partir de 1974 comenzaron a aparecer informes de biopsias pulmonares realizadas por enfermedad pulmonar difusa utilizando el broncoscopio de fibra óptica estándar. La biopsia con fórceps a través de broncoscopia flexible se usa comúnmente para hacer el diagnóstico citológico o histológico. De los procedimientos realizados mediante broncoscopia, la biopsia con fórceps proporciona el mejor rendimiento diagnóstico del 71% al 93%.

Una nueva pinza de biopsia de broncoscopia "caliente" con electrocauterio ya está disponible comercialmente y puede prevenir el sangrado después de la biopsia. Solo un estudio usó este dispositivo en el que los autores concluyeron que el uso de fórceps de biopsia caliente para la biopsia endobronquial no parece tener un impacto negativo en las muestras patológicas, y que hubo una reducción estadísticamente significativa (aunque clínicamente insignificante) en la puntuación de sangrado con fórceps de biopsia caliente. Sin embargo, las limitaciones de este estudio fueron el pequeño tamaño de la muestra, el uso de biopsia fría y caliente en el mismo paciente, así como el breve intervalo entre las dos biopsias, por lo que es difícil decidir qué técnica ha contribuido al sangrado. Por lo tanto, se requiere un estudio controlado aleatorizado en el que se realicen biopsias calientes y frías para evaluar el efecto tisular de las pinzas de biopsia caliente en el diagnóstico histopatológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes sometidos a biopsia broncoscópica de rutina para diversas indicaciones.
  2. Más de 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. diátesis hemorrágica
  2. Con marcapasos o desfibrilador implantado
  3. En tratamiento anticoagulante
  4. Poca reserva cardiopulmonar
  5. Hipoxemia marcada
  6. Paciente que no coopera
  7. Inscripción en el estudio anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Biopsia caliente
Biopsia caliente, es decir Biopsias endobronquiales tomadas con la aplicación de una corriente de electrocoagulación mediante un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
Biopsias endobronquiales tomadas con la aplicación de una corriente de electrocoagulación mediante un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
Otros nombres:
  • Biopsia caliente
COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia fría
Biopsia fría, es decir Biopsias endobronquiales tomadas sin la aplicación de una corriente de electrocoagulación por un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
Biopsias endobronquiales tomadas sin la aplicación de una corriente de electrocoagulación por un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
Otros nombres:
  • Biopsia fría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de la muestra patológica
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Severidad del sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Khan-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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