- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00963716
Pinzas de Biopsia Caliente y Fría en el Diagnóstico de Lesiones Endobronquiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se han introducido varias técnicas innovadoras distintas de la toracotomía para el diagnóstico de la enfermedad pulmonar indeterminada, pero ninguna ha tenido mayor impacto en la medicina pulmonar que la broncoscopia de fibra óptica flexible. Desde su introducción en 1968, la broncoscopia de fibra óptica se ha convertido en el procedimiento de elección para el diagnóstico y tratamiento de muchos trastornos broncopulmonares. Se acompaña de una baja incidencia de complicaciones y puede realizarse satisfactoriamente por vía transnasal sin anestesia general. Donlan et al., en 1978, y Ackart et al., en 1983, demostraron la seguridad de la broncoscopia de fibra óptica como procedimiento ambulatorio.
La biopsia transbronquial se intentó por primera vez, a través de un broncoscopio rígido en 1965, pero se asoció con una alta incidencia de neumotórax. A partir de 1974 comenzaron a aparecer informes de biopsias pulmonares realizadas por enfermedad pulmonar difusa utilizando el broncoscopio de fibra óptica estándar. La biopsia con fórceps a través de broncoscopia flexible se usa comúnmente para hacer el diagnóstico citológico o histológico. De los procedimientos realizados mediante broncoscopia, la biopsia con fórceps proporciona el mejor rendimiento diagnóstico del 71% al 93%.
Una nueva pinza de biopsia de broncoscopia "caliente" con electrocauterio ya está disponible comercialmente y puede prevenir el sangrado después de la biopsia. Solo un estudio usó este dispositivo en el que los autores concluyeron que el uso de fórceps de biopsia caliente para la biopsia endobronquial no parece tener un impacto negativo en las muestras patológicas, y que hubo una reducción estadísticamente significativa (aunque clínicamente insignificante) en la puntuación de sangrado con fórceps de biopsia caliente. Sin embargo, las limitaciones de este estudio fueron el pequeño tamaño de la muestra, el uso de biopsia fría y caliente en el mismo paciente, así como el breve intervalo entre las dos biopsias, por lo que es difícil decidir qué técnica ha contribuido al sangrado. Por lo tanto, se requiere un estudio controlado aleatorizado en el que se realicen biopsias calientes y frías para evaluar el efecto tisular de las pinzas de biopsia caliente en el diagnóstico histopatológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a biopsia broncoscópica de rutina para diversas indicaciones.
- Más de 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- Con marcapasos o desfibrilador implantado
- En tratamiento anticoagulante
- Poca reserva cardiopulmonar
- Hipoxemia marcada
- Paciente que no coopera
- Inscripción en el estudio anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsia caliente
Biopsia caliente, es decir
Biopsias endobronquiales tomadas con la aplicación de una corriente de electrocoagulación mediante un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
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Biopsias endobronquiales tomadas con la aplicación de una corriente de electrocoagulación mediante un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia fría
Biopsia fría, es decir
Biopsias endobronquiales tomadas sin la aplicación de una corriente de electrocoagulación por un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
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Biopsias endobronquiales tomadas sin la aplicación de una corriente de electrocoagulación por un fórceps de biopsia con capacidad de electrocoagulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la muestra patológica
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad del sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Khan-1
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