- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00963716
Pinça de biópsia quente e fria no diagnóstico de lesões endobrônquicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, várias técnicas inovadoras não toracotomia foram introduzidas para o diagnóstico de doença pulmonar indeterminada, mas nenhuma teve maior impacto na medicina pulmonar do que a fibrobroncoscopia flexível. Desde a sua introdução em 1968, a fibrobroncoscopia tornou-se o procedimento de escolha para o diagnóstico e tratamento de muitos distúrbios broncopulmonares. É acompanhada de baixa incidência de complicações e pode ser realizada satisfatoriamente pela via transnasal sem anestesia geral. Donlan et al, em 1978, e Ackart e colegas, em 1983, demonstraram a segurança da fibrobroncoscopia como procedimento ambulatorial.
A biópsia transbrônquica foi tentada pela primeira vez, através de um broncoscópio rígido em 1965, mas foi associada a uma alta ocorrência de pneumotórax. Relatos começaram a aparecer a partir de 1974 de biópsias pulmonares feitas para doença pulmonar difusa usando o broncoscópio de fibra óptica padrão. A biópsia por fórceps por broncoscopia flexível é comumente utilizada para fazer o diagnóstico citológico ou histológico. Dos procedimentos realizados por broncoscopia, a biópsia por fórceps oferece o melhor rendimento diagnóstico de 71% a 93%.
Uma nova pinça de biópsia de broncoscopia "quente" com eletrocautério agora está disponível comercialmente e pode prevenir o sangramento após a biópsia. Apenas um estudo utilizou este dispositivo em que os autores concluíram que o uso de pinça de biópsia quente para biópsia endobrônquica não parece ter um impacto negativo nas amostras patológicas e que houve uma redução estatisticamente significativa (embora clinicamente insignificante) no escore de sangramento com pinça de biópsia quente. No entanto, as limitações deste estudo foram o pequeno tamanho da amostra, o uso de biópsia quente e fria no mesmo paciente, bem como o intervalo entre as duas biópsias foi curto, o que torna difícil decidir qual técnica contribuiu para o sangramento. Portanto, é necessário um estudo controlado randomizado no qual as biópsias quentes e frias sejam realizadas para avaliar o efeito tecidual da pinça de biópsia quente no diagnóstico histopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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UT
-
Chandigarh, UT, Índia, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a biópsia broncoscópica de rotina para várias indicações
- Mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- Em marca-passo ou desfibrilador implantado
- Em terapia anticoagulante
- Pobre reserva cardiopulmonar
- Hipoxemia acentuada
- Paciente não cooperativo
- Inscrição no estudo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biópsia quente
Biópsia a quente, ou seja,
Biópsias endobrônquicas obtidas com a aplicação de uma corrente de eletrocoagulação por uma pinça de biópsia com capacidade de eletrocoagulação
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Biópsias endobrônquicas obtidas com a aplicação de uma corrente de eletrocoagulação por uma pinça de biópsia com capacidade de eletrocoagulação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia a frio
Biópsia a frio, ou seja,
Biópsias endobrônquicas obtidas sem a aplicação de uma corrente de eletrocoagulação por uma pinça de biópsia com capacidade de eletrocoagulação
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Biópsias endobrônquicas obtidas sem a aplicação de uma corrente de eletrocoagulação por uma pinça de biópsia com capacidade de eletrocoagulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade da amostra patológica
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade do sangramento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Khan-1
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