Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kleszcze do biopsji na gorąco i na zimno w diagnostyce zmian wewnątrzoskrzelowych

20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Nowe kleszcze biopsyjne do bronchoskopii elektrokauteryzacyjnej są już dostępne na rynku i mogą zapobiegać krwawieniu po biopsji. Tylko w jednym badaniu wykorzystano to urządzenie, w którym autorzy doszli do wniosku, że użycie gorących kleszczyków biopsyjnych do biopsji wewnątrzoskrzelowej nie wydaje się mieć negatywnego wpływu na próbki patologiczne oraz że wystąpiła statystycznie istotna, choć nieistotna klinicznie redukcja punktacji krwawienia przy użyciu gorącej kleszcze do biopsji. Dlatego wymagane jest randomizowane badanie kontrolowane, w którym wykonywane są biopsje na gorąco i na zimno w celu oceny wpływu na tkanki kleszczyków do biopsji na gorąco w diagnostyce histopatologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w diagnostyce nieokreślonej choroby płuc wprowadzono szereg innowacyjnych technik innych niż torakotomia, ale żadna nie miała większego wpływu na pulmonologię niż bronchoskopia światłowodowa. Od momentu wprowadzenia w 1968 r. bronchoskopia światłowodowa stała się metodą z wyboru w diagnostyce i leczeniu wielu schorzeń oskrzelowo-płucnych. Towarzyszy temu niewielka częstość powikłań i może być w zadowalający sposób przeprowadzona z dostępu przeznosowego bez znieczulenia ogólnego. Donlan i wsp. w 1978 r. oraz Ackart i wsp. w 1983 r. wykazali bezpieczeństwo bronchoskopii światłowodowej jako procedury ambulatoryjnej.

Biopsja przezoskrzelowa została po raz pierwszy podjęta za pomocą sztywnego bronchoskopu w 1965 r., ale wiązała się z częstym występowaniem odmy opłucnowej. Od 1974 roku zaczęły pojawiać się doniesienia o biopsjach płuc wykonanych z powodu rozlanej choroby płuc przy użyciu standardowego bronchoskopu światłowodowego. Biopsja kleszczowa za pomocą elastycznej bronchoskopii jest powszechnie stosowana do postawienia diagnozy cytologicznej lub histologicznej. Spośród procedur wykonywanych za pomocą bronchoskopii biopsja kleszczowa zapewnia najlepszą wydajność diagnostyczną wynoszącą od 71% do 93%.

Nowe „gorące” kleszczyki do biopsji do elektrokauteryzacji do bronchoskopii są już dostępne na rynku i mogą zapobiegać krwawieniu po biopsji. Tylko w jednym badaniu wykorzystano to urządzenie, w którym autorzy doszli do wniosku, że użycie gorących kleszczyków biopsyjnych do biopsji wewnątrzoskrzelowej nie wydaje się mieć negatywnego wpływu na próbki patologiczne oraz że wystąpiła statystycznie istotna (choć nieistotna klinicznie) redukcja punktacji krwawienia z gorące kleszcze do biopsji. Ograniczeniami w tym badaniu były jednak mała liczebność próby, zastosowanie biopsji na gorąco i na zimno u tego samego pacjenta oraz krótki odstęp między dwiema biopsjami, co utrudnia rozstrzygnięcie, która technika przyczyniła się do krwawienia. Dlatego wymagane jest randomizowane badanie kontrolowane, w którym wykonywane są biopsje na gorąco i na zimno w celu oceny wpływu na tkanki kleszczyków do biopsji na gorąco w diagnostyce histopatologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci poddawani rutynowej biopsji bronchoskopowej z różnych wskazań
  2. Więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Skaza krwotoczna
  2. Na rozruszniku serca lub wszczepionym defibrylatorze
  3. Na terapii przeciwzakrzepowej
  4. Słaba rezerwa krążeniowo-oddechowa
  5. Wyraźna hipoksemia
  6. Pacjent niewspółpracujący
  7. Zapisy na poprzednie badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gorąca biopsja
Gorąca biopsja tj. Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane przy zastosowaniu prądu elektrokoagulacji za pomocą kleszczyków biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane przy zastosowaniu prądu elektrokoagulacji za pomocą kleszczyków biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
Inne nazwy:
  • Gorąca biopsja
ACTIVE_COMPARATOR: Zimna biopsja
Zimna biopsja, tj. Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane bez zastosowania prądu elektrokoagulacyjnego za pomocą kleszczy biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane bez zastosowania prądu elektrokoagulacyjnego za pomocą kleszczy biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
Inne nazwy:
  • Zimna biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość próbki patologicznej
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Khan-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj