- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00963716
Kleszcze do biopsji na gorąco i na zimno w diagnostyce zmian wewnątrzoskrzelowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach w diagnostyce nieokreślonej choroby płuc wprowadzono szereg innowacyjnych technik innych niż torakotomia, ale żadna nie miała większego wpływu na pulmonologię niż bronchoskopia światłowodowa. Od momentu wprowadzenia w 1968 r. bronchoskopia światłowodowa stała się metodą z wyboru w diagnostyce i leczeniu wielu schorzeń oskrzelowo-płucnych. Towarzyszy temu niewielka częstość powikłań i może być w zadowalający sposób przeprowadzona z dostępu przeznosowego bez znieczulenia ogólnego. Donlan i wsp. w 1978 r. oraz Ackart i wsp. w 1983 r. wykazali bezpieczeństwo bronchoskopii światłowodowej jako procedury ambulatoryjnej.
Biopsja przezoskrzelowa została po raz pierwszy podjęta za pomocą sztywnego bronchoskopu w 1965 r., ale wiązała się z częstym występowaniem odmy opłucnowej. Od 1974 roku zaczęły pojawiać się doniesienia o biopsjach płuc wykonanych z powodu rozlanej choroby płuc przy użyciu standardowego bronchoskopu światłowodowego. Biopsja kleszczowa za pomocą elastycznej bronchoskopii jest powszechnie stosowana do postawienia diagnozy cytologicznej lub histologicznej. Spośród procedur wykonywanych za pomocą bronchoskopii biopsja kleszczowa zapewnia najlepszą wydajność diagnostyczną wynoszącą od 71% do 93%.
Nowe „gorące” kleszczyki do biopsji do elektrokauteryzacji do bronchoskopii są już dostępne na rynku i mogą zapobiegać krwawieniu po biopsji. Tylko w jednym badaniu wykorzystano to urządzenie, w którym autorzy doszli do wniosku, że użycie gorących kleszczyków biopsyjnych do biopsji wewnątrzoskrzelowej nie wydaje się mieć negatywnego wpływu na próbki patologiczne oraz że wystąpiła statystycznie istotna (choć nieistotna klinicznie) redukcja punktacji krwawienia z gorące kleszcze do biopsji. Ograniczeniami w tym badaniu były jednak mała liczebność próby, zastosowanie biopsji na gorąco i na zimno u tego samego pacjenta oraz krótki odstęp między dwiema biopsjami, co utrudnia rozstrzygnięcie, która technika przyczyniła się do krwawienia. Dlatego wymagane jest randomizowane badanie kontrolowane, w którym wykonywane są biopsje na gorąco i na zimno w celu oceny wpływu na tkanki kleszczyków do biopsji na gorąco w diagnostyce histopatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani rutynowej biopsji bronchoskopowej z różnych wskazań
- Więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- Na rozruszniku serca lub wszczepionym defibrylatorze
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- Słaba rezerwa krążeniowo-oddechowa
- Wyraźna hipoksemia
- Pacjent niewspółpracujący
- Zapisy na poprzednie badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gorąca biopsja
Gorąca biopsja tj.
Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane przy zastosowaniu prądu elektrokoagulacji za pomocą kleszczyków biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
|
Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane przy zastosowaniu prądu elektrokoagulacji za pomocą kleszczyków biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zimna biopsja
Zimna biopsja, tj.
Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane bez zastosowania prądu elektrokoagulacyjnego za pomocą kleszczy biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
|
Biopsje wewnątrzoskrzelowe pobrane bez zastosowania prądu elektrokoagulacyjnego za pomocą kleszczy biopsyjnych zdolnych do elektrokoagulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość próbki patologicznej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Khan-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .