- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00963716
Heiße und kalte Biopsiezangen in der Diagnostik endobronchialer Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde eine Reihe innovativer Techniken ohne Thorakotomie für die Diagnose unbestimmter Lungenerkrankungen eingeführt, aber keine hatte einen größeren Einfluss auf die Lungenmedizin als die flexible faseroptische Bronchoskopie. Seit ihrer Einführung im Jahr 1968 hat sich die faseroptische Bronchoskopie zum Verfahren der Wahl für die Diagnose und Behandlung vieler bronchopulmonaler Erkrankungen entwickelt. Sie ist komplikationsarm und kann über den transnasalen Zugang ohne Vollnarkose zufriedenstellend durchgeführt werden. Donlan et al. 1978 und Ackart et al. 1983 demonstrierten die Sicherheit der faseroptischen Bronchoskopie als ambulantes Verfahren.
Eine transbronchiale Biopsie wurde erstmals 1965 durch ein starres Bronchoskop versucht, war jedoch mit einem hohen Auftreten von Pneumothorax verbunden. Ab 1974 tauchten Berichte über Lungenbiopsien auf, die bei diffusen Lungenerkrankungen unter Verwendung des standardmäßigen faseroptischen Bronchoskops durchgeführt wurden. Zangenbiopsie durch flexible Bronchoskopie wird üblicherweise verwendet, um die zytologische oder histologische Diagnose zu stellen. Von den durch Bronchoskopie durchgeführten Verfahren bietet die Zangenbiopsie mit 71 % bis 93 % die beste diagnostische Ausbeute.
Eine neue „heiße“ Elektrokauter-Bronchoskopie-Biopsiezange ist jetzt im Handel erhältlich und kann Blutungen nach der Biopsie verhindern. Nur in einer Studie wurde dieses Gerät verwendet, wobei die Autoren zu dem Schluss kamen, dass die Verwendung heißer Biopsiezangen für die endobronchiale Biopsie keine negativen Auswirkungen auf die pathologischen Proben zu haben scheint und dass es zu einer statistisch signifikanten (wenn auch klinisch unbedeutenden) Verringerung des Blutungsscores kam heiße Biopsiezange. Einschränkungen in dieser Studie waren jedoch die kleine Stichprobengröße, die Verwendung von heißer und kalter Biopsie bei demselben Patienten sowie das kurze Intervall zwischen den beiden Biopsien, wodurch es schwierig ist zu entscheiden, welche Technik zur Blutung beigetragen hat. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, in der heiße und kalte Biopsien durchgeführt werden, um die Gewebewirkung der heißen Biopsiezange auf die histopathologische Diagnose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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UT
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Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer routinemäßigen bronchoskopischen Biopsie für verschiedene Indikationen unterziehen
- Mehr als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- An Herzschrittmacher oder implantiertem Defibrillator
- Zur Antikoagulationstherapie
- Schlechte kardiopulmonale Reserve
- Ausgeprägte Hypoxämie
- Unkooperativer Patient
- Einschreibung in das bisherige Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Heiße Biopsie
Heiße Biopsie, d.h.
Endobronchiale Biopsien, entnommen unter Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms durch eine elektrokoagulationsfähige Biopsiezange
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Endobronchiale Biopsien, entnommen unter Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms durch eine elektrokoagulationsfähige Biopsiezange
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kalte Biopsie
Kaltbiopsie, d.h.
Endobronchiale Biopsien ohne Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms mit einer elektrokoagulationsfähigen Biopsiezange
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Endobronchiale Biopsien ohne Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms mit einer elektrokoagulationsfähigen Biopsiezange
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualität pathologischer Proben
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Blutung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Khan-1
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