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Heiße und kalte Biopsiezangen in der Diagnostik endobronchialer Läsionen

Eine neue Elektrokauter-Bronchoskopie-Biopsiezange ist jetzt im Handel erhältlich und kann Blutungen nach der Biopsie verhindern. Nur in einer Studie wurde dieses Gerät verwendet, wobei die Autoren zu dem Schluss kamen, dass die Verwendung einer heißen Biopsiezange für die endobronchiale Biopsie keine negativen Auswirkungen auf die pathologischen Proben zu haben scheint und dass es eine statistisch signifikante, wenn auch klinisch unbedeutende Verringerung des Blutungsscores mit heiß gab Biopsiezange. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, in der heiße und kalte Biopsien durchgeführt werden, um die Gewebewirkung der heißen Biopsiezange auf die histopathologische Diagnose zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde eine Reihe innovativer Techniken ohne Thorakotomie für die Diagnose unbestimmter Lungenerkrankungen eingeführt, aber keine hatte einen größeren Einfluss auf die Lungenmedizin als die flexible faseroptische Bronchoskopie. Seit ihrer Einführung im Jahr 1968 hat sich die faseroptische Bronchoskopie zum Verfahren der Wahl für die Diagnose und Behandlung vieler bronchopulmonaler Erkrankungen entwickelt. Sie ist komplikationsarm und kann über den transnasalen Zugang ohne Vollnarkose zufriedenstellend durchgeführt werden. Donlan et al. 1978 und Ackart et al. 1983 demonstrierten die Sicherheit der faseroptischen Bronchoskopie als ambulantes Verfahren.

Eine transbronchiale Biopsie wurde erstmals 1965 durch ein starres Bronchoskop versucht, war jedoch mit einem hohen Auftreten von Pneumothorax verbunden. Ab 1974 tauchten Berichte über Lungenbiopsien auf, die bei diffusen Lungenerkrankungen unter Verwendung des standardmäßigen faseroptischen Bronchoskops durchgeführt wurden. Zangenbiopsie durch flexible Bronchoskopie wird üblicherweise verwendet, um die zytologische oder histologische Diagnose zu stellen. Von den durch Bronchoskopie durchgeführten Verfahren bietet die Zangenbiopsie mit 71 % bis 93 % die beste diagnostische Ausbeute.

Eine neue „heiße“ Elektrokauter-Bronchoskopie-Biopsiezange ist jetzt im Handel erhältlich und kann Blutungen nach der Biopsie verhindern. Nur in einer Studie wurde dieses Gerät verwendet, wobei die Autoren zu dem Schluss kamen, dass die Verwendung heißer Biopsiezangen für die endobronchiale Biopsie keine negativen Auswirkungen auf die pathologischen Proben zu haben scheint und dass es zu einer statistisch signifikanten (wenn auch klinisch unbedeutenden) Verringerung des Blutungsscores kam heiße Biopsiezange. Einschränkungen in dieser Studie waren jedoch die kleine Stichprobengröße, die Verwendung von heißer und kalter Biopsie bei demselben Patienten sowie das kurze Intervall zwischen den beiden Biopsien, wodurch es schwierig ist zu entscheiden, welche Technik zur Blutung beigetragen hat. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, in der heiße und kalte Biopsien durchgeführt werden, um die Gewebewirkung der heißen Biopsiezange auf die histopathologische Diagnose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich einer routinemäßigen bronchoskopischen Biopsie für verschiedene Indikationen unterziehen
  2. Mehr als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Blutende Diathese
  2. An Herzschrittmacher oder implantiertem Defibrillator
  3. Zur Antikoagulationstherapie
  4. Schlechte kardiopulmonale Reserve
  5. Ausgeprägte Hypoxämie
  6. Unkooperativer Patient
  7. Einschreibung in das bisherige Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heiße Biopsie
Heiße Biopsie, d.h. Endobronchiale Biopsien, entnommen unter Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms durch eine elektrokoagulationsfähige Biopsiezange
Endobronchiale Biopsien, entnommen unter Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms durch eine elektrokoagulationsfähige Biopsiezange
Andere Namen:
  • Heiße Biopsie
ACTIVE_COMPARATOR: Kalte Biopsie
Kaltbiopsie, d.h. Endobronchiale Biopsien ohne Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms mit einer elektrokoagulationsfähigen Biopsiezange
Endobronchiale Biopsien ohne Anwendung eines Elektrokoagulationsstroms mit einer elektrokoagulationsfähigen Biopsiezange
Andere Namen:
  • Kalte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität pathologischer Proben
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Blutung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Khan-1

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