- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00963716
Kuuma ja kylmä biopsiapihdit endobronkiaalisten leesioiden diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on otettu käyttöön useita innovatiivisia ei-thorakotomiatekniikoita määrittelemättömän keuhkosairauden diagnosointiin, mutta millään ei ole ollut suurempaa vaikutusta keuhkolääketieteeseen kuin joustava kuituoptinen bronkoskopia. Siitä lähtien, kun se otettiin käyttöön vuonna 1968, kuituoptisesta bronkoskoopiasta on tullut valittu menetelmä monien bronkopulmonaalisten häiriöiden diagnosoinnissa ja hoidossa. Siihen liittyy pieni komplikaatioiden ilmaantuvuus, ja se voidaan suorittaa tyydyttävästi transnasaalisella lähestymistavalla ilman yleispuudutusta. Donlan ym. vuonna 1978 ja Ackart ja kollegat vuonna 1983 osoittivat kuituoptisen bronkoskopian turvallisuuden avohoitotoimenpiteenä.
Transbronkiaalista biopsiaa yritettiin ensimmäisen kerran jäykän bronkoskoopin kautta vuonna 1965, mutta se liittyi korkeaan ilmarintakehän esiintymiseen. Vuodesta 1974 lähtien alkoi ilmestyä raportteja keuhkobiopsioista, jotka tehtiin diffuusin keuhkosairauden vuoksi käyttämällä standardikuituoptista bronkoskooppia. Pistebiopsiaa joustavan bronkoskoopin kautta käytetään yleisesti sytologisen tai histologisen diagnoosin tekemiseen. Bronkoskoopialla suoritetuista toimenpiteistä pihdibiopsia tarjoaa parhaan diagnostisen tuoton 71–93 %.
Uudet sähkökauteriset "kuumat" bronkoskooppibiopsiapihdit ovat nyt kaupallisesti saatavilla ja voivat estää verenvuotoa biopsian jälkeen. Vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin tätä laitetta, jossa kirjoittajat päättelivät, että kuuman biopsian käytöllä endobronkiaalista biopsiaa varten ei näytä olevan negatiivista vaikutusta patologisiin näytteisiin ja että verenvuotopisteissä oli tilastollisesti merkitsevä (vaikkakin kliinisesti merkityksetön) lasku. kuumat biopsiapihdit. Tässä tutkimuksessa rajoituksia olivat kuitenkin pieni otoskoko, kuuman ja kylmän biopsian käyttö samalla potilaalla sekä kahden biopsian välinen aika oli lyhyt, minkä vuoksi on vaikea päättää, mikä tekniikka on vaikuttanut verenvuotoon. Siksi tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kuuma- ja kylmäkoepalat suoritetaan kuuman koepalapihden kudosvaikutuksen arvioimiseksi histopatologiseen diagnoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Intia, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, joille tehdään rutiini bronkoskooppinen biopsia eri indikaatioiden vuoksi
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Tahdistimessa tai implantoidussa defibrillaattorissa
- Antikoagulaatiohoidossa
- Huono kardiopulmonaalinen varaus
- Merkittävä hypoksemia
- Yhteistyökyvytön potilas
- Ilmoittautuminen edelliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuuma biopsia
Kuuma biopsia ts.
Endobronkiaaliset biopsiat, jotka on otettu käyttämällä sähkökoagulaatiovirtaa sähkökoagulaatioon kykenevillä biopsiapihdeillä
|
Endobronkiaaliset biopsiat, jotka on otettu käyttämällä sähkökoagulaatiovirtaa sähkökoagulaatioon kykenevillä biopsiapihdeillä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kylmä biopsia
Kylmäbiopsia ts.
Endobronkiaaliset biopsiat, jotka on otettu ilman sähkökoagulaatiovirtaa sähkökoagulaatioon kykenevillä biopsiapihdeillä
|
Endobronkiaaliset biopsiat, jotka on otettu ilman sähkökoagulaatiovirtaa sähkökoagulaatioon kykenevillä biopsiapihdeillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen näytteen laatu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuodon vakavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Khan-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .