- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00963716
Pinza per biopsia calda e fredda nella diagnosi delle lesioni endobronchiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono state introdotte numerose tecniche innovative non toracotomiche per la diagnosi di malattie polmonari indeterminate, ma nessuna ha avuto un impatto maggiore sulla medicina polmonare rispetto alla broncoscopia flessibile a fibre ottiche. Dalla sua introduzione nel 1968, la broncoscopia a fibre ottiche è diventata la procedura di scelta per la diagnosi e la gestione di molti disturbi broncopolmonari. È accompagnato da una bassa incidenza di complicanze e può essere eseguito in modo soddisfacente mediante l'approccio transnasale senza anestesia generale. Donlan et al, nel 1978, e Ackart e colleghi, nel 1983, hanno dimostrato la sicurezza della broncoscopia a fibre ottiche come procedura ambulatoriale.
La biopsia transbronchiale è stata tentata per la prima volta, attraverso un broncoscopio rigido nel 1965, ma è stata associata a un'elevata incidenza di pneumotorace. Dal 1974 in poi iniziarono ad apparire segnalazioni di biopsie polmonari eseguite per malattie polmonari diffuse utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche standard. La biopsia del forcipe attraverso la broncoscopia flessibile è comunemente usata per fare la diagnosi citologica o istologica. Delle procedure eseguite attraverso la broncoscopia, la biopsia con forcipe fornisce la migliore resa diagnostica dal 71% al 93%.
Una nuova pinza per biopsia per broncoscopia "calda" per elettrocauterizzazione è ora disponibile in commercio e può prevenire il sanguinamento dopo la biopsia. Solo uno studio ha utilizzato questo dispositivo in cui gli autori hanno concluso che l'uso di pinze da biopsia calde per la biopsia endobronchiale non sembra avere un impatto negativo sui campioni patologici e che vi è stata una riduzione statisticamente significativa (sebbene clinicamente insignificante) del punteggio di sanguinamento con pinza per biopsia calda. Tuttavia, i limiti in questo studio erano la piccola dimensione del campione, l'uso della biopsia calda e fredda nello stesso paziente e l'intervallo tra le due biopsie erano brevi, per cui è difficile decidere quale tecnica abbia contribuito all'emorragia. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato in cui vengono eseguite le biopsie calde e fredde per valutare l'effetto tissutale della pinza per biopsia calda sulla diagnosi istopatologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a biopsia broncoscopica di routine per varie indicazioni
- Più di 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- Su pacemaker o defibrillatore impiantato
- In terapia anticoagulante
- Scarsa riserva cardiopolmonare
- Ipossiemia marcata
- Paziente non collaborativo
- Iscrizione allo studio precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biopsia calda
Biopsia calda, ad es.
Biopsie endobronchiali prelevate con l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
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Biopsie endobronchiali prelevate con l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia fredda
Biopsia a freddo, ad es.
Biopsie endobronchiali prelevate senza l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
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Biopsie endobronchiali prelevate senza l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità del campione patologico
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità del sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Khan-1
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