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Pinza per biopsia calda e fredda nella diagnosi delle lesioni endobronchiali

Una nuova pinza per biopsia per broncoscopia con elettrocauterizzazione è ora disponibile in commercio e può prevenire il sanguinamento dopo la biopsia. Solo uno studio ha utilizzato questo dispositivo in cui gli autori hanno concluso che l'uso di pinze per biopsia a caldo per la biopsia endobronchiale non sembra avere un impatto negativo sui campioni patologici e che vi è stata una riduzione statisticamente significativa, anche se clinicamente non significativa, del punteggio di sanguinamento con pinze per biopsia. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato in cui vengono eseguite le biopsie calde e fredde per valutare l'effetto tissutale della pinza per biopsia calda sulla diagnosi istopatologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono state introdotte numerose tecniche innovative non toracotomiche per la diagnosi di malattie polmonari indeterminate, ma nessuna ha avuto un impatto maggiore sulla medicina polmonare rispetto alla broncoscopia flessibile a fibre ottiche. Dalla sua introduzione nel 1968, la broncoscopia a fibre ottiche è diventata la procedura di scelta per la diagnosi e la gestione di molti disturbi broncopolmonari. È accompagnato da una bassa incidenza di complicanze e può essere eseguito in modo soddisfacente mediante l'approccio transnasale senza anestesia generale. Donlan et al, nel 1978, e Ackart e colleghi, nel 1983, hanno dimostrato la sicurezza della broncoscopia a fibre ottiche come procedura ambulatoriale.

La biopsia transbronchiale è stata tentata per la prima volta, attraverso un broncoscopio rigido nel 1965, ma è stata associata a un'elevata incidenza di pneumotorace. Dal 1974 in poi iniziarono ad apparire segnalazioni di biopsie polmonari eseguite per malattie polmonari diffuse utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche standard. La biopsia del forcipe attraverso la broncoscopia flessibile è comunemente usata per fare la diagnosi citologica o istologica. Delle procedure eseguite attraverso la broncoscopia, la biopsia con forcipe fornisce la migliore resa diagnostica dal 71% al 93%.

Una nuova pinza per biopsia per broncoscopia "calda" per elettrocauterizzazione è ora disponibile in commercio e può prevenire il sanguinamento dopo la biopsia. Solo uno studio ha utilizzato questo dispositivo in cui gli autori hanno concluso che l'uso di pinze da biopsia calde per la biopsia endobronchiale non sembra avere un impatto negativo sui campioni patologici e che vi è stata una riduzione statisticamente significativa (sebbene clinicamente insignificante) del punteggio di sanguinamento con pinza per biopsia calda. Tuttavia, i limiti in questo studio erano la piccola dimensione del campione, l'uso della biopsia calda e fredda nello stesso paziente e l'intervallo tra le due biopsie erano brevi, per cui è difficile decidere quale tecnica abbia contribuito all'emorragia. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato in cui vengono eseguite le biopsie calde e fredde per valutare l'effetto tissutale della pinza per biopsia calda sulla diagnosi istopatologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sottoposti a biopsia broncoscopica di routine per varie indicazioni
  2. Più di 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Diatesi sanguinante
  2. Su pacemaker o defibrillatore impiantato
  3. In terapia anticoagulante
  4. Scarsa riserva cardiopolmonare
  5. Ipossiemia marcata
  6. Paziente non collaborativo
  7. Iscrizione allo studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsia calda
Biopsia calda, ad es. Biopsie endobronchiali prelevate con l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
Biopsie endobronchiali prelevate con l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
Altri nomi:
  • Biopsia calda
ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia fredda
Biopsia a freddo, ad es. Biopsie endobronchiali prelevate senza l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
Biopsie endobronchiali prelevate senza l'applicazione di una corrente di elettrocoagulazione mediante una pinza per biopsia con capacità di elettrocoagulazione
Altri nomi:
  • Biopsia fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del campione patologico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Khan-1

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