GSK Biologicals の DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) の安全性研究

包含基準:

• 最初の研究訪問時に生後60日から90日までの男性または女性の乳児。
• 36週間から42週間の妊娠期間を経て生まれます。
• 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者は、研究に登録されるべきです。
• 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
• B型肝炎ワクチンを除き、ワクチン接種前の30日以内に研究計画で予測されていないワクチンの投与、または研究期間中に計画された投与。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 過去または現在、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、および/またはHib疾患の証拠。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルスおよび/またはインフルエンザ菌b型疾患に対する以前のワクチン接種。
• 発作または進行性の神経疾患の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患。

以下の症状は一時的または自然限定的なものであり、症状が回復し、他の除外基準が満たされなくなったら、対象者はワクチン接種を受けることができます。

・現在の発熱性疾患または腋窩温度＞37.0℃、または治験ワクチン投与後24時間以内の他の中等度から重度の疾患。