Veiligheidsstudie van de DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) van GSK Biologicals

Inclusiecriteria:

• Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud op het moment van het eerste studiebezoek.
• Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
• Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van het hepatitis B-vaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Bewijs van eerdere of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en/of Hib-ziekte.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus en/of Haemophilus influenzae type b ziekten.
• Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.

De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er niet aan andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

• Huidige ziekte met koorts of okseltemperatuur > 37,0 ºC of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksvaccin.