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Studio sulla sicurezza di DTPa-IPV/Hib di GSK Biologicals (Infanrix™-IPV/Hib)

27 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e reattogenicità di DTPa-IPV/Hib di GSK Biologicals (Infanrix™-IPV/Hib) nei neonati

Questo studio valuterà la sicurezza e la reattogenicità di Infanrix-IPV/Hib somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi a neonati sani a 2-3-4 o 3-4-5 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 60 e 90 giorni inclusi al momento della prima visita di studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, o somministrazione programmata durante il periodo di studio, ad eccezione del vaccino contro l'epatite B.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o malattia da Hib precedenti o intercorrenti.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliovirus e/o malattie da Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta e non sono stati soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Malattia febbrile in atto o temperatura ascellare > 37,0 ºC o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO INFANRIX-IPV/HIB M2-M3-M4
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix-IPV/Hib™ a 2, 3 e 4 mesi di età (M2-M3-M4), somministrato per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia.
Biologico: Infanrix™-IPV/Hib
Intramuscolare, tre dosi
Sperimentale: GRUPPO INFANRIX-IPV/HIB M3-M4-M5
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix-IPV/Hib™ a 3, 4 e 5 mesi di età (M3-M4-M5), somministrato per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia.
Biologico: Infanrix™-IPV/Hib
Intramuscolare, tre dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 fino al mese 3 o al mese 4)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 fino al mese 3 o al mese 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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