Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib)

27 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhet och reaktogenicitet hos GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) hos spädbarn

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten av Infanrix-IPV/Hib givet som en tredos primärvaccinationskur till friska spädbarn vid 2-3-4 eller 3-4-5 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543100
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 60 och 90 dagars ålder vid tidpunkten för det första studiebesöket.
  • Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före vaccination, eller planerad administrering under studieperioden, med undantag för hepatit B-vaccin.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Bevis på tidigare eller interkurrent difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit och/eller Hib-sjukdom.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus och/eller Haemophilus influenzae typ b sjukdomar.
  • Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.

Följande tillstånd är tillfälligt eller självbegränsande och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig och inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda:

• Aktuell febersjukdom eller axillär temperatur > 37,0 ºC eller annan måttlig till svår sjukdom inom 24 timmar efter administrering av studievaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INFANRIX-IPV/HIB M2-M3-M4 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 60 och 90 dagar gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick 3 doser av Infanrix-IPV/Hib™-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder (M2-M3-M4), administreras intramuskulärt i den övre högra sidan av låret.
Biologisk: Infanrix™-IPV/Hib
Intramuskulärt, tre doser
Experimentell: INFANRIX-IPV/HIB M3-M4-M5 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 60 och 90 dagar gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick 3 doser av Infanrix-IPV/Hib™-vaccin vid 3, 4 och 5 månaders ålder (M3-M4-M5), administreras intramuskulärt i den övre högra sidan av låret.
Biologisk: Infanrix™-IPV/Hib
Intramuskulärt, tre doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under den 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperioden efter varje dos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Under den 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperioden efter varje dos och över doser
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under den 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperioden efter varje dos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,0 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under den 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperioden efter varje dos och över doser
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31 dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter varje vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31 dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter varje vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 3 eller månad 4)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 3 eller månad 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stelkramp

Kliniska prövningar på Infanrix™-IPV/Hib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera