Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности DTPa-IPV/Hib компании GSK Biologicals (Infanrix™-IPV/Hib)

27 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность и реактогенность вакцины DTPa-IPV/Hib компании GSK Biologicals (Infanrix™-IPV/Hib) у младенцев

В этом исследовании будет проведена оценка безопасности и реактогенности вакцины Инфанрикс-ИПВ/Hib, введенной в виде трехдозового курса первичной вакцинации здоровых младенцев в возрасте 2-3-4 или 3-4-5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец мужского или женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первого исследовательского визита.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением вакцины против гепатита В.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства перенесенной или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и/или Hib-инфекции.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиовируса и/или гемофильной палочки типа b.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.

Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния и отсутствия других критериев исключения:

• Текущее лихорадочное заболевание или температура в подмышечной впадине > 37,0 ºC или другое заболевание средней или тяжелой степени тяжести в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНФАНРИКС-ИПВ/ХИБ М2-М3-М4 ГРУППА
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины Инфанрикс-ИПВ/Хиб™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (М2-М3-М4), вводят внутримышечно в правую верхнюю часть бедра.
Биологический: Инфанрикс™-ИПВ/Хиб
Внутримышечно, три дозы
Экспериментальный: ГРУППА ИНФАНРИКС-ИПВ/ХИБ М3-М4-М5
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины Инфанрикс-ИПВ/Хиб™ в возрасте 3, 4 и 5 месяцев (М3-М4-М5), вводят внутримышечно в правую верхнюю часть бедра.
Биологический: Инфанрикс™-ИПВ/Хиб
Внутримышечно, три дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,0 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 3-го или 4-го месяца)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 3-го или 4-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфанрикс™-ИПВ/Хиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться