Sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib)

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 60 og 90 dage gammel på tidspunktet for det første studiebesøg.
• Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af hepatitis B-vaccine.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Tegn på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og/eller Hib-sygdom.
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus og/eller Haemophilus influenzae type b sygdomme.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og et forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, og ingen andre eksklusionskriterier er opfyldt:

• Aktuel febril sygdom eller aksillær temperatur > 37,0 ºC eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen.