Sicherheitsstudie von DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) von GSK Biologicals
27. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Sicherheit und Reaktogenität von DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) von GSK Biologicals bei Säuglingen
In dieser Studie werden die Sicherheit und Reaktogenität von Infanrix-IPV/Hib bewertet, das gesunden Säuglingen im Alter von 2-3-4 oder 3-4-5 Monaten als Grundimmunisierung mit drei Dosen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, China, 543100
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs.
- Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme des Hepatitis-B-Impfstoffs.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
- Hinweise auf frühere oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und/oder Hib-Erkrankung.
- Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliovirus und/oder Haemophilus influenzae Typ B-Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und eine Person kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:
• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder Achseltemperatur > 37,0 °C oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INFANRIX-IPV/HIB M2-M3-M4 GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen des Infanrix-IPV/Hib™-Impfstoffs im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (M2-M3-M4). intramuskulär in die obere rechte Seite des Oberschenkels verabreicht.
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Intramuskulär, drei Dosen
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Experimental: INFANRIX-IPV/HIB M3-M4-M5 GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen des Infanrix-IPV/Hib™-Impfstoffs im Alter von 3, 4 und 5 Monaten (M3-M4-M5). intramuskulär in die obere rechte Seite des Oberschenkels verabreicht.
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Intramuskulär, drei Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit den gewünschten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,0 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Impfung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome.
„Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 3 oder Monat 4)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 3 oder Monat 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Corynebacterium-Infektionen
- Myelitis
- Diphtherie
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 112065
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