Estudo de segurança do DTPa-IPV/Hib da GSK Biologicals (Infanrix™-IPV/Hib)
27 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Segurança e reatogenicidade de DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) da GSK Biologicals em bebês
Este estudo avaliará a segurança e a reatogenicidade de Infanrix-IPV/Hib administrado como esquema de vacinação primária de três doses a lactentes saudáveis com 2-3-4 ou 3-4-5 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, China, 543100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um bebê do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 60 e 90 dias de idade no momento da primeira visita do estudo.
- Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da vacina contra hepatite B.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Evidência de difteria prévia ou intercorrente, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou doença por Hib.
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliovírus e/ou Haemophilus influenzae tipo b.
- História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
A seguinte condição é temporária ou autolimitada e um sujeito pode ser vacinado assim que a condição for resolvida e nenhum outro critério de exclusão for atendido:
• Doença febril atual ou temperatura axilar > 37,0 ºC ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO INFANRIX-IPV/HIB M2-M3-M4
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina Infanrix-IPV/Hib™ aos 2, 3 e 4 meses de idade (M2-M3-M4), administrado por via intramuscular no lado superior direito da coxa.
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Intramuscular, três doses
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Experimental: GRUPO INFANRIX-IPV/HIB M3-M4-M5
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina Infanrix-IPV/Hib™ aos 3, 4 e 5 meses de idade (M3-M4-M5), administrado por via intramuscular no lado superior direito da coxa.
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Intramuscular, três doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,0 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 3 ou mês 4)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 3 ou mês 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Difteria
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- 112065
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