Bezpečnostní studie GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib)

Kritéria pro zařazení:

• Kojenec mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 60 do 90 dnů včetně v době první studijní návštěvy.
• Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podání během období studie, s výjimkou vakcíny proti hepatitidě B.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Důkaz předchozí nebo interkurentní záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy a/nebo onemocnění Hib.
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, polioviru a/nebo onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
• Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší a nejsou splněna žádná další vylučovací kritéria:

• Aktuální horečnaté onemocnění nebo axilární teplota > 37,0 ºC nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny.