Estudio de seguridad de DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib) de GSK Biologicals

Criterios de inclusión:

• Un bebé de sexo masculino o femenino entre, inclusive, 60 y 90 días de edad en el momento de la primera visita del estudio.
• Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
• Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación, o administración planificada durante el período del estudio, con excepción de la vacuna contra la hepatitis B.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Evidencia de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y/o enfermedad Hib previa o intercurrente.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliovirus y/o enfermedades Haemophilus influenzae tipo b.
• Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.

La siguiente condición es temporal o autolimitada y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto y no se cumplan otros criterios de exclusión:

• Enfermedad febril actual o temperatura axilar > 37,0 ºC u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.