親または医療従事者による呼吸器サンプル採取の比較 (ReSPeCT)
ReSPECT: 親または医療従事者による在宅訪問時の呼吸器サンプル採取を比較するための非盲検ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究に先立ち、オランダでは親が自宅で採取した検体と医療従事者(HCW)が家庭訪問時に採取した検体を比較する小規模な研究が1件行われていた。 この研究は、各グループで特定された疾患の数がほぼ同じであるにもかかわらず、親収集グループでは検体が収集された ARI の割合が高く(43% 対 24%、親対 HCW の家庭訪問)、またその割合がより高いことを示唆しました。ウイルス検査で陽性となった検体の割合 (80% 対 67%) でしたが、これらの所見はいずれも統計的に有意ではありませんでした。
大規模なコミュニティベースの調査に備えるために、これらの調査結果を環境でテストしたいと考えています。
地域ベースの呼吸器感染症研究は伝統的に、病気中に医療従事者が自宅を訪問し、鼻咽頭吸引液などのサンプルを採取することで実施されてきました。 この方法では、検体採取の侵襲的性質や、保護者やスタッフの都合の良い家庭訪問時間を調整することが難しいため、病気の報告がされなかったり、検体が採取されなかったりする可能性があります。 これにより、結果に偏りが生じ、一般化が妨げられる可能性があります。
簡単な呼吸器サンプルの家庭採取は、地域ベースの呼吸器研究を実施する簡単で受け入れられる方法として最近実証されました。 私たちのグループのメンバーは、メルボルンで 12 か月間にわたって 234 人の子供とその家族を対象とした地域ベースの大規模な研究に参加しました。 この研究では、両親は、子供が対象となる急性呼吸器疾患(ARI)の定義を満たす病気に罹患したときに、毎日呼吸器症状の日記を付け、鼻と喉を組み合わせた綿棒を採取することに成功しました。 これらの学習方法は受け入れられ、87% の親が研究終了時には少なくともあと 1 年間は研究を続けるつもりだったと報告しました。
この研究以来、単純な呼吸器検体の親の採取が病院環境でさらに検証され、家庭環境でも使用されるようになりました。
我々は以前、安全な輸送チューブ内でウイルス輸送媒体に浸したスポンジと綿棒を組み合わせることが、呼吸器綿棒を輸送する効率的かつ安全な方法であることを示した。 この方法は、臨床検体の輸送に関するガイドラインに準拠しています。 この研究の一環として、私たちはこのシステムを使用して、通常の船便によるクイーンズランド州小児感染症研究所(Qpid)への呼吸器検体の輸送を可能にし、それによって研究家族が検体の収集と返却を医師の介入なしで管理できるようにします。研究スタッフ。
最近、特定のウイルス輸送媒体と組み合わせた植毛綿棒が検体収集オプションに追加され、より侵襲的な鼻咽頭の吸引や洗浄を回避しながら、簡単かつ高感度の検体収集が可能になりました。
この研究では、植毛綿棒を使用して親と医療従事者の採取を比較する予定で、一部の検体については通常の船便で検査室に返送されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時生後0ヵ月~23ヵ月(2歳の誕生日に達していない)の健康な児童
- 在胎週数36週から42週の間に生まれた
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント(電話連絡の場合に利用可能)
- 関心のあるARIの基準を満たしている場合、親が研究対象の子供から前鼻標本を収集する意思がある
除外基準:
- 慢性肺疾患または心血管疾患のある子供(喘息と診断されている、または喘息の薬を頻繁に使用している場合を含む)
- 慢性代謝障害(糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症などだがこれらに限定されない)のある小児
- 免疫系障害のある子供(HIV/AIDS、または免疫系を抑制する薬を受けているなど)
- 他の慢性疾患を患い、研究者が研究に登録することが不適切であると判断した小児
- 学習日記を記入し、必要に応じて学習課題を実行するのに十分な英語スキルを持つ親または保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:医療従事者の訪問
研究対象の子供が急性呼吸器疾患に罹患した場合、医療従事者が家庭訪問を行い、呼吸器綿棒(鼻咽頭綿棒)を採取します。 医療従事者の自宅訪問では、医療従事者が鼻咽頭ぬぐい液を採取し、親が前鼻腔ぬぐい液を採取します。 HCW 綿棒は直ちに研究室に返却されることになっており、採取された親綿棒は船便で研究室に返却するためのポストに入れられました。 |
研究対象の子供が急性呼吸器疾患を患っている場合、医療従事者は呼吸器検体(前鼻)を採取するために家庭訪問を行います。
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実験的:親コレクション
研究対象者が急性呼吸器疾患を患っている場合、呼吸器綿棒(前鼻)を自宅で採取し、郵送で返送します。
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子供が急性呼吸器疾患を患っている場合、親が前鼻の標本を収集し、検査室に標本を郵送して返送します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査室で検査可能な検体がある急性呼吸器疾患の割合。
時間枠:6ヵ月
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この結果を得るために、調査官は、各グループ(HCW と親コレクション)で検査に利用可能な検体を有するすべてのインシデント ARI の割合を比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取された検体の中でウイルスを検出できる割合。
時間枠:6ヵ月
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この結果を得るために、調査官は、各グループのインシデント ARI 中に収集されたすべての検体のうち、ウイルスが検出された割合を比較します (HCW 対親収集)。
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6ヵ月
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家庭訪問時に採取されたスワブのうちウイルスが検出された割合(HCW の鼻咽頭スワブと親が採取した前鼻スワブ)。
時間枠:6ヵ月
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この比較は、医療従事者の収集グループに無作為に割り付けられた子供に限定されています。
このグループでは、家庭訪問時に医療従事者が鼻咽頭ぬぐい液を採取し、汎用の輸送媒体に入れてすぐに検査室に返却します。
同じ家庭訪問で、親は乾燥した前鼻腔綿棒を採取し、対象者の自宅近くの郵便ポストに入れ、通常の船便で研究室に返送します。
この結果を得るために、治験責任医師は、HCW グループのインシデント ARI 中に採取されたすべての検体のうちウイルスが検出された割合を比較します (HCW の鼻咽頭ぬぐい液と親が採取した前鼻ぬぐい液)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Theo P Sloots, PhD、Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- 主任研究者:Michael D Nissen, FRACP、Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- 主任研究者:Stephen B Lambert, MBBS、Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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