- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00966069
En sammenligning af indsamling af luftvejsprøver af en forælder eller af en sundhedsarbejder (ReSPeCT)
RESPEKT: Et ublindet, randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning af respiratorisk prøvetagning af en forælder eller af en sundhedsarbejder ved et hjemmebesøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for denne undersøgelse var der foretaget en lille undersøgelse i Holland, der sammenlignede forældreindsamlede prøver i hjemmet med indsamling af en sundhedsarbejder (HCW) under et arrangeret hjemmebesøg. Denne undersøgelse antydede, at på trods af, at der var omtrent det samme antal sygdomme identificeret i hver gruppe, havde forældreindsamlingsgruppen en højere andel af ARI'er med en prøve indsamlet (43 % mod 24 %, forældre versus HCW-hjemmebesøg) og en højere andel af prøverne testet positive for en virus (80 % mod 67 %), selvom ingen af disse fund var statistisk signifikante.
For at forberede os til en større, samfundsbaseret undersøgelse, vil vi gerne teste disse resultater i vores miljø.
Fællesskabsbaseret forskning i luftvejsinfektioner er traditionelt blevet udført ved hjemmebesøg fra en sundhedspersonale under sygdom for at indsamle en prøve, såsom en nasopharyngeal aspirat. Denne metode har potentiale til at resultere i manglende indberetning af sygdom eller manglende indsamling af en prøve på grund af prøveindsamlingens invasive karakter eller vanskeligheden ved at arrangere et hjemmebesøgstidspunkt, der er bekvemt for forældre og personale. Dette kan påvirke resultaterne og forstyrre generaliserbarheden.
Hjemmeindsamling af en simpel respiratorisk prøve er for nylig blevet demonstreret som en nem og acceptabel metode til at udføre samfundsbaseret respiratorisk forskning. Medlemmer af vores gruppe var involveret i en stor, samfundsbaseret undersøgelse i Melbourne, der involverede 234 børn og deres familier over en 12-måneders periode. På denne undersøgelse førte forældre med succes daglige respiratoriske symptomdagbøger og indsamlede en kombineret næse-hals-podning, når barnet havde en sygdom, der opfyldte definitionen for en akut respiratorisk sygdom (ARI). Disse undersøgelsesmetoder var acceptable, idet 87 % af forældrene rapporterede, at de ved afslutningen af undersøgelsen ville have været villige til at fortsætte med undersøgelsen i mindst endnu et år.
Siden denne undersøgelse er forældreindsamling af simple respiratoriske prøver blevet yderligere valideret i hospitalsmiljøet og brugt i hjemmemiljøet.
Vi har tidligere vist, at en podepind kombineret med viral transportmiddelvædet svamp i et sikkert transportrør er en effektiv og sikker måde at transportere respiratoriske podninger på. Metoden overholder retningslinjer for transport af kliniske prøver. Som en del af denne undersøgelse vil vi bruge dette system til at tillade transport af respiratoriske prøver til Queensland Pediatric Infectious Diseases (Qpid) Laboratory gennem den normale overfladepost, hvilket giver studiefamilier mulighed for at styre prøveindsamling og returnering uden indgriben fra en studiemedarbejder.
Flockede podninger i kombination med specifikke virale transportmedier er for nylig blevet tilføjet til prøveindsamlingsmulighederne, hvilket muliggør enkel og følsom prøvetagning, samtidig med at man undgår mere invasive nasopharyngeale aspirater eller vaskninger.
Med denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne forældres og sundhedspersonales indsamling ved hjælp af flockede podninger, og for nogle prøver vil de blive returneret til laboratoriet via normal overfladepost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske børn, 0 til 23 måneder gamle ved tilmelding (ikke nået deres 2 års fødselsdag)
- født mellem 36 og 42 ugers svangerskabsalder
- skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge (tilgængelig for telefonisk kontakt)
- forælder, der er villig til at tage en forreste næseprøve fra undersøgelsesbarnet, når de opfylder kriterierne for ARI af interesse
Ekskluderingskriterier:
- børn med kroniske lunge- eller kardiovaskulære lidelser (herunder diagnosticeret astma eller hyppig brug af astmamedicin)
- børn med kroniske stofskiftelidelser (såsom, men ikke begrænset til, diabetes melitis, nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier)
- børn med immunsystemforstyrrelser (såsom HIV/AIDS eller modtager immunsystemundertrykkende medicin)
- børn med andre kroniske sygdomme, hvis tilmelding af efterforskerne anses for at gøre det upassende at tilmelde dem til undersøgelsen
- forælder eller værge med tilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde studiedagbøger og udføre studieopgaver efter behov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsplejerske besøg
Sundhedspersonalet udfører hjemmebesøg, når studiebarnet har akut luftvejssygdom for at indsamle en respiratorisk podning (nasopharyngeal podning). Ved hjemmebesøget vil HCW indsamle nasopharyngeal podning, og en forælder vil indsamle en forreste nasal podning. HCW-podepinden skal straks returneres til laboratoriet, og den af forældrene indsamlede podepind blev anbragt i en postboks til returnering til laboratoriet med overfladepost. |
Sundhedspersonalet udfører hjemmebesøg for udtagning af luftvejsprøver (fornæse), når undersøgelsesbarnet har en akut luftvejssygdom.
|
|
Eksperimentel: Forældresamling
Hjemmeindsamling af respiratorisk vatpind (fornæse) og sendt retur, når forsøgspersonen har en akut luftvejssygdom.
|
Forældreindsamling af forreste næseprøve, når barnet har en akut luftvejssygdom, og sendt retur af prøven til laboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af akutte luftvejssygdomme, der har en prøve tilgængelig til test i laboratoriet.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at opnå dette resultat vil efterforskerne sammenligne andelen af alle hændelige ARI'er, der har en prøve tilgængelig til test i hver gruppe (HCW vs. forældresamling).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af indsamlede prøver, som har en virus, der kan påvises.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at opnå dette resultat vil efterforskerne sammenligne andelen af alle prøver, der er indsamlet under hændelige ARI'er i hver gruppe (HCW vs. forældresamling), som har en virus påvist.
|
6 måneder
|
|
Andel af podninger indsamlet ved hjemmebesøg med virus påvist (HCW nasopharyngeal podning vs forælder indsamlet forreste næsepodning).
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne sammenligning er begrænset til børn, der er randomiseret til indsamlingsgruppen for sundhedsarbejdere.
I denne gruppe vil HCW ved hjemmebesøget indsamle en nasopharyngeal podning, placere den i universelle transportmedier og returnere den straks til laboratoriet.
Ved samme hjemmebesøg vil en forælder samle en tør forreste næsepodning, den vil blive lagt i en postkasse nær forsøgspersonens hjem og returneret til laboratoriet med normal overfladepost.
For at opnå dette resultat vil efterforskerne sammenligne andelen af alle prøver, der er indsamlet under hændelige ARI'er i HCW-gruppen, og som har nogen virus påvist (HCW nasopharyngeal podning vs forælder indsamlet anterior næsepodning).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Ledende efterforsker: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Ledende efterforsker: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/09/QRCH/42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .