Vanhemman tai terveydenhuollon työntekijän hengitysnäytteiden keräämisen vertailu (ReSPeCT)
KUNNITUS: Sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan vanhemman tai terveydenhuollon työntekijän kotikäynnillä tekemää hengitysnäytteiden keräämistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tätä tutkimusta Alankomaissa tehtiin yksi pieni tutkimus, jossa verrattiin vanhempien kotona keräämiä näytteitä terveydenhuollon työntekijän (HCW) keräämiin tutkimuksiin järjestetyn kotikäynnin aikana. Tämä tutkimus osoitti, että vaikka kussakin ryhmässä tunnistettiin suunnilleen sama määrä sairauksia, vanhempien keräysryhmässä oli suurempi ARI:n osuus näytteenoton yhteydessä (43 % vs 24 %, vanhempi vs. HCW:n kotikäynti) ja suurempi osuus. näytteistä testattiin viruspositiivisia (80 % vs 67 %), vaikka kumpikaan näistä löydöistä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Valmistautuaksemme laajempaan, yhteisöpohjaiseen tutkimukseen, haluaisimme testata näitä havaintoja ympäristössämme.
Yhteisöllistä hengitystieinfektiotutkimusta on perinteisesti tehty terveydenhuollon työntekijän sairauden aikana kotikäynnillä näytteen, kuten nenänielun aspiraatin, keräämiseksi. Tämä menetelmä voi johtaa siihen, että sairaudesta ei ilmoiteta tai näytteenotto epäonnistuu, koska näytteenotto on invasiivista luonnetta tai vanhemmille ja henkilökunnalle sopivan kotikäyntiajan järjestäminen on vaikeaa. Tämä voi vääristää havaintoja ja häiritä yleistävyyttä.
Yksinkertaisen hengitysnäytteen kotikeräys on viime aikoina osoitettu helpoksi ja hyväksyttäväksi menetelmäksi tehdä yhteisöllistä hengitystutkimusta. Ryhmämme jäsenet osallistuivat Melbournessa laajaan yhteisöpohjaiseen tutkimukseen, johon osallistui 234 lasta ja heidän perheitään 12 kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa vanhemmat pitivät onnistuneesti päivittäisiä hengitystieoireiden päiväkirjoja ja keräsivät yhdistetyn nenä-kurkkupuikon, kun lapsella oli sairaus, joka vastasi kiinnostavan akuutin hengitystiesairauden (ARI) määritelmää. Nämä tutkimusmenetelmät olivat hyväksyttäviä, sillä 87 % vanhemmista ilmoitti tutkimuksen lopussa, että he olisivat olleet halukkaita jatkamaan tutkimusta vielä ainakin vuoden.
Siitä tutkimuksesta lähtien vanhemman yksinkertaisten hengitysnäytteiden keräystä on validoitu edelleen sairaalaympäristössä ja käytetty kotiympäristössä.
Olemme aiemmin osoittaneet, että vanupuikko yhdistettynä viruksenkuljetusaineeseen kostutettuun sieneen turvallisessa kuljetusputkessa on tehokas ja turvallinen tapa kuljettaa hengityspuikkoja. Menetelmä noudattaa kliinisten näytteiden kuljetusta koskevia ohjeita. Osana tätä tutkimusta käytämme tätä järjestelmää hengitysnäytteiden kuljetuksen mahdollistamiseksi Queenslandin lasten tartuntatautilaboratorioon (Qpid) normaalin pintapostin kautta, jolloin tutkimusperheet voivat hallita näytteiden keräämistä ja palauttamista ilman henkilön väliintuloa. opintohenkilökunnan jäsen.
Näytteenottovaihtoehtoihin on äskettäin lisätty flokoituja vanupuikkoja yhdessä tiettyjen viruksensiirtoväliaineiden kanssa, mikä mahdollistaa yksinkertaisen ja herkän näytteiden keräämisen samalla kun vältetään invasiivisemmat nenänielun aspiraatiot tai pesut.
Tässä tutkimuksessa aiomme verrata vanhempien ja terveydenhuollon työntekijöiden keräyksiä flokoiduilla vanupuikoilla, ja joidenkin näytteiden osalta ne palautetaan laboratorioon normaalin pintapostin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet lapset, 0–23 kuukauden ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä (ei täytetty 2 vuotta)
- syntyneet 36-42 raskausviikon välillä
- kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta (saatavilla puhelimitse)
- vanhempi, joka on valmis ottamaan anteriorisen nenänäytteen tutkimuslapselta, kun hän täyttää kiinnostavan ARI:n kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kroonisia keuhko- tai sydän- ja verisuonitauteja (mukaan lukien diagnosoitu astma tai astmalääkityksen toistuva käyttö)
- lapset, joilla on kroonisia aineenvaihduntahäiriöitä (kuten, mutta niihin rajoittumatta, diabetes melliitti, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat)
- lapset, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä (kuten HIV/AIDS tai jotka saavat immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä)
- muita kroonisia sairauksia sairastavat lapset, joiden ottaminen mukaan tutkimukseen on tutkijoiden mielestä sopimatonta
- vanhempi tai huoltaja, jolla on riittävä englannin kielen taito suorittaakseen opintopäiväkirjoja ja suorittaakseen opintotehtäviä tarpeen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveydenhuollon työntekijän vierailu
Terveydenhuollon työntekijä tekee kotikäynnin, kun tutkittavalla lapsella on akuutti hengityselinsairaus kerätäkseen hengityspuikkopuikkoa (nenänielun vanupuikko). Terveydenhuollon työntekijän kotikäynnillä HCW ottaa nenänielun vanupuikon ja vanhempi ottaa nenän anteriorisen vanupuikon. HCW-vanupuikko on palautettava välittömästi laboratorioon, ja vanhemman kerätty vanupuikko laitettiin postilaatikkoon palautettavaksi laboratorioon pintapostituksella. |
Terveydenhuollon työntekijä tekee kotikäynnin hengitysnäytteen ottoa varten (etummainen nenä), kun tutkimuslapsella on akuutti hengityselinsairaus.
|
|
Kokeellinen: Vanhemman kokoelma
Hengityspuikolla (anterior nenä) kerätään kotiin ja palautetaan postitse, kun tutkittavalla on akuutti hengitystiesairaus.
|
Vanhemman anteriorisen nenänäytteen keräys, kun lapsella on akuutti hengitystiesairaus, ja näytteen palautus laboratorioon postitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden akuuttien hengitystiesairauksien osuus, joista näyte on saatavilla laboratoriossa testattavaksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tuloksen saavuttamiseksi tutkijat vertaavat kaikkien ARI-tapahtumien osuutta, joilla on näyte testattavaksi kussakin ryhmässä (HCW vs. vanhempi kokoelma).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kerättyjen näytteiden osuus, joissa on havaittavissa oleva virus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tuloksen saavuttamiseksi tutkijat vertaavat kaikkien ARI-tapausten aikana kerättyjen näytteiden osuutta kussakin ryhmässä (HCW vs. vanhemman keräys), joissa virus on havaittu.
|
6 kuukautta
|
|
Kotikäynnillä kerättyjen vanupuikkojen osuus, joissa virus havaittiin (HCW nenänielun vanupuikko vs. vanhemman ottama vanupuikko anteriorisesta nenästa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä vertailu koskee vain terveydenhuollon työntekijöiden keräysryhmään satunnaistettuja lapsia.
Tässä ryhmässä HCW ottaa kotikäynnillä nenänielun vanupuikkoa, asettaa sen yleiseen kuljetusvälineeseen ja palauttaa sen välittömästi laboratorioon.
Samalla kotikäynnillä vanhempi ottaa kuivan anteriorisen nenäpyyhkäisyn, se laitetaan postilaatikkoon lähellä tutkittavan kotia ja palautetaan laboratorioon tavallisella pintapostituksella.
Tämän tuloksen saavuttamiseksi tutkijat vertaavat kaikkien sellaisten näytteiden osuutta, jotka on kerätty sattumanvaraisten ARI-tapausten aikana HCW-ryhmässä, joissa on havaittu virus (HCW-nenänielun vanupuikko vs. vanhemman ottama anteriorinen nenäpuikko).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Päätutkija: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Päätutkija: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/09/QRCH/42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .