Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pobierania próbek z dróg oddechowych przez rodzica lub pracownika służby zdrowia (ReSPeCT)

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

RESPeCT: Niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba porównująca pobranie próbki oddechowej przez rodzica lub pracownika służby zdrowia podczas wizyty domowej

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o infekcjach dróg oddechowych u małych dzieci w tej społeczności. Aby przygotować się do większego projektu, badacze prowadzą to badanie, aby uzyskać informacje na temat najlepszego sposobu pobierania i transportu próbek układu oddechowego od małych dzieci. Badacze chcieliby sprawdzić, czy rodzice są bardziej skłonni do samodzielnego pobrania prostej próbki oddechowej podczas choroby dziecka, w porównaniu z prawdopodobieństwem pobrania próbki podczas wizyty domowej pracownika służby zdrowia. Ponadto badacze chcą porównać prawdopodobieństwo wykrycia wirusa w obu grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed tym badaniem przeprowadzono jedno małe badanie w Holandii, w którym porównano próbki pobrane przez rodziców w domu z próbkami pobranymi przez pracownika służby zdrowia (HCW) podczas umówionej wizyty domowej. Badanie to sugerowało, że pomimo w przybliżeniu takiej samej liczby chorób zidentyfikowanych w każdej grupie, grupa pobierająca rodziców miała wyższy odsetek ARI z pobraną próbką (43% vs 24%, wizyta domowa rodzica vs. próbek dało wynik pozytywny na obecność wirusa (80% vs 67%), chociaż żadne z tych wyników nie było istotne statystycznie.

Aby przygotować się do większego, opartego na społeczności badania, chcielibyśmy przetestować te odkrycia w naszym środowisku.

Społeczne badania nad infekcjami dróg oddechowych były tradycyjnie przeprowadzane podczas wizyt domowych pracowników służby zdrowia w celu pobrania próbki, takiej jak aspirat nosowo-gardłowy. Ta metoda może potencjalnie skutkować niezgłaszeniem choroby lub niepobraniem próbki ze względu na inwazyjny charakter pobierania próbki lub trudność w zorganizowaniu wizyty domowej w czasie dogodnym dla rodziców i personelu. Może to zniekształcić wyniki i zakłócić możliwość uogólnienia.

Niedawno wykazano, że domowe pobieranie prostej próbki oddechowej jest łatwą i akceptowalną metodą przeprowadzania badań oddechowych w społeczności. Członkowie naszej grupy brali udział w dużym, lokalnym badaniu w Melbourne, obejmującym 234 dzieci i ich rodziny w okresie 12 miesięcy. W tym badaniu rodzice z powodzeniem prowadzili codzienne dzienniczki objawów ze strony układu oddechowego i zbierali połączony wymaz z nosa i gardła, gdy dziecko cierpiało na chorobę spełniającą definicję ostrej choroby układu oddechowego (ARI), będącej przedmiotem zainteresowania. Te metody badawcze były akceptowalne, a 87% rodziców zgłosiło, że pod koniec badania byliby skłonni kontynuować badanie przez co najmniej kolejny rok.

Od czasu tego badania zbieranie przez rodziców prostych próbek oddechowych było dalej sprawdzane w warunkach szpitalnych i stosowane w warunkach domowych.

Wcześniej wykazaliśmy, że wymazówka połączona z nasączoną medium transportowym wirusami gąbką w bezpiecznej tubie transportowej jest skutecznym i bezpiecznym sposobem transportu wymazów z dróg oddechowych. Metoda jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi transportu próbek klinicznych. W ramach tego badania wykorzystamy ten system, aby umożliwić transport próbek układu oddechowego do laboratorium chorób zakaźnych dzieci w Queensland (Qpid) za pośrednictwem zwykłej poczty naziemnej, umożliwiając w ten sposób rodzinom badawczym zarządzanie pobieraniem i zwrotem próbek bez interwencji lekarza pracownik naukowy.

Wymazówki flokowane w połączeniu z określonymi wirusowymi podłożami transportowymi zostały ostatnio dodane do opcji pobierania próbek, co pozwala na proste i delikatne pobieranie próbek przy jednoczesnym uniknięciu bardziej inwazyjnych aspiracji lub popłuczyn z nosogardzieli.

W tym badaniu planujemy porównać pobieranie próbek przez rodziców i pracowników służby zdrowia przy użyciu wymazówek flokowanych, a w przypadku niektórych próbek zostaną one zwrócone do laboratorium zwykłą pocztą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe dzieci w wieku od 0 do 23 miesięcy w momencie rejestracji (nie ukończyły 2. roku życia)
  • urodzony między 36 a 42 tygodniem ciąży
  • pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego (dostępna do kontaktu telefonicznego)
  • rodzic chętny do pobrania wycinka z przedniej części nosa od badanego dziecka, gdy spełnia kryteria interesującego go ARI

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z przewlekłymi chorobami płuc lub układu krążenia (w tym z rozpoznaną astmą lub częstym stosowaniem leków na astmę)
  • dzieci z przewlekłymi zaburzeniami metabolicznymi (takimi jak między innymi cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hemoglobinopatie)
  • dzieci z zaburzeniami układu odpornościowego (takimi jak HIV/AIDS lub przyjmujące leki hamujące układ odpornościowy)
  • dzieci z innymi chorobami przewlekłymi, których włączenie do badania zostanie uznane przez badaczy za niewłaściwe
  • rodzic lub opiekun posiadający wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wypełniać dzienniki nauki i wykonywać zadania związane z nauką zgodnie z wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizyta pracownika służby zdrowia

Pracownik służby zdrowia przeprowadza wizytę domową, gdy badane dziecko ma ostrą chorobę układu oddechowego w celu pobrania wymazu z dróg oddechowych (wymaz z nosogardzieli).

Podczas wizyty domowej pracownika służby zdrowia personel medyczny pobierze wymaz z jamy nosowo-gardłowej, a rodzic pobierze wymaz z przedniej części nosa. Wymazówkę HCW należy niezwłocznie zwrócić do laboratorium, a wymaz pobrany przez rodzica umieścić w skrzynce pocztowej w celu odesłania do laboratorium pocztą naziemną.

Pracownik służby zdrowia przeprowadza wizytę domową w celu pobrania próbki z dróg oddechowych (przedni nos), gdy badane dziecko ma ostrą chorobę układu oddechowego.
Eksperymentalny: Kolekcja rodzica
Domowe pobieranie wymazu z dróg oddechowych (z przedniego nosa) i przesyłanie go pocztą, gdy badany ma ostrą chorobę układu oddechowego.
Pobranie przez rodzica próbki przedniej części nosa, gdy dziecko ma ostrą chorobę układu oddechowego, i wysłanie próbki do laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ostrych chorób układu oddechowego, dla których dostępna jest próbka do badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby uzyskać ten wynik, badacze porównają odsetek wszystkich incydentów ARI, które mają próbkę dostępną do badania w każdej grupie (HCW vs kolekcja rodzicielska).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zebranych próbek, w których można wykryć wirusa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym celu badacze porównają odsetek wszystkich próbek pobranych podczas incydentów ARI w każdej grupie (HCW vs zbiór rodzicielski), w których wykryto wirusa.
6 miesięcy
Odsetek wymazów pobranych podczas wizyty domowej z wykrytym wirusem (wymaz HCW z nosogardzieli w porównaniu z wymazem z przedniej części nosa pobranym przez rodzica).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To porównanie jest ograniczone do dzieci losowo przydzielonych do grupy zbierającej pracowników służby zdrowia. W tej grupie HZW podczas wizyty domowej pobierze wymaz z nosogardzieli, umieści go w uniwersalnych mediach transportowych i niezwłocznie zwróci do laboratorium. Podczas tej samej wizyty domowej rodzic pobierze suchy wymaz z przedniej części nosa, który zostanie umieszczony w skrzynce pocztowej w pobliżu domu pacjenta i zwrócony do laboratorium zwykłą pocztą. Aby uzyskać ten wynik, badacze porównają odsetek wszystkich próbek pobranych podczas incydentów ARI w grupie pracowników służby zdrowia, u których wykryto wirusa (wymaz z jamy nosowo-gardłowej personelu medycznego z wymazem z przedniej części nosa pobranym przez rodzica).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
  • Główny śledczy: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
  • Główny śledczy: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/09/QRCH/42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj