- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00966069
Porównanie pobierania próbek z dróg oddechowych przez rodzica lub pracownika służby zdrowia (ReSPeCT)
RESPeCT: Niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba porównująca pobranie próbki oddechowej przez rodzica lub pracownika służby zdrowia podczas wizyty domowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed tym badaniem przeprowadzono jedno małe badanie w Holandii, w którym porównano próbki pobrane przez rodziców w domu z próbkami pobranymi przez pracownika służby zdrowia (HCW) podczas umówionej wizyty domowej. Badanie to sugerowało, że pomimo w przybliżeniu takiej samej liczby chorób zidentyfikowanych w każdej grupie, grupa pobierająca rodziców miała wyższy odsetek ARI z pobraną próbką (43% vs 24%, wizyta domowa rodzica vs. próbek dało wynik pozytywny na obecność wirusa (80% vs 67%), chociaż żadne z tych wyników nie było istotne statystycznie.
Aby przygotować się do większego, opartego na społeczności badania, chcielibyśmy przetestować te odkrycia w naszym środowisku.
Społeczne badania nad infekcjami dróg oddechowych były tradycyjnie przeprowadzane podczas wizyt domowych pracowników służby zdrowia w celu pobrania próbki, takiej jak aspirat nosowo-gardłowy. Ta metoda może potencjalnie skutkować niezgłaszeniem choroby lub niepobraniem próbki ze względu na inwazyjny charakter pobierania próbki lub trudność w zorganizowaniu wizyty domowej w czasie dogodnym dla rodziców i personelu. Może to zniekształcić wyniki i zakłócić możliwość uogólnienia.
Niedawno wykazano, że domowe pobieranie prostej próbki oddechowej jest łatwą i akceptowalną metodą przeprowadzania badań oddechowych w społeczności. Członkowie naszej grupy brali udział w dużym, lokalnym badaniu w Melbourne, obejmującym 234 dzieci i ich rodziny w okresie 12 miesięcy. W tym badaniu rodzice z powodzeniem prowadzili codzienne dzienniczki objawów ze strony układu oddechowego i zbierali połączony wymaz z nosa i gardła, gdy dziecko cierpiało na chorobę spełniającą definicję ostrej choroby układu oddechowego (ARI), będącej przedmiotem zainteresowania. Te metody badawcze były akceptowalne, a 87% rodziców zgłosiło, że pod koniec badania byliby skłonni kontynuować badanie przez co najmniej kolejny rok.
Od czasu tego badania zbieranie przez rodziców prostych próbek oddechowych było dalej sprawdzane w warunkach szpitalnych i stosowane w warunkach domowych.
Wcześniej wykazaliśmy, że wymazówka połączona z nasączoną medium transportowym wirusami gąbką w bezpiecznej tubie transportowej jest skutecznym i bezpiecznym sposobem transportu wymazów z dróg oddechowych. Metoda jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi transportu próbek klinicznych. W ramach tego badania wykorzystamy ten system, aby umożliwić transport próbek układu oddechowego do laboratorium chorób zakaźnych dzieci w Queensland (Qpid) za pośrednictwem zwykłej poczty naziemnej, umożliwiając w ten sposób rodzinom badawczym zarządzanie pobieraniem i zwrotem próbek bez interwencji lekarza pracownik naukowy.
Wymazówki flokowane w połączeniu z określonymi wirusowymi podłożami transportowymi zostały ostatnio dodane do opcji pobierania próbek, co pozwala na proste i delikatne pobieranie próbek przy jednoczesnym uniknięciu bardziej inwazyjnych aspiracji lub popłuczyn z nosogardzieli.
W tym badaniu planujemy porównać pobieranie próbek przez rodziców i pracowników służby zdrowia przy użyciu wymazówek flokowanych, a w przypadku niektórych próbek zostaną one zwrócone do laboratorium zwykłą pocztą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci w wieku od 0 do 23 miesięcy w momencie rejestracji (nie ukończyły 2. roku życia)
- urodzony między 36 a 42 tygodniem ciąży
- pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego (dostępna do kontaktu telefonicznego)
- rodzic chętny do pobrania wycinka z przedniej części nosa od badanego dziecka, gdy spełnia kryteria interesującego go ARI
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z przewlekłymi chorobami płuc lub układu krążenia (w tym z rozpoznaną astmą lub częstym stosowaniem leków na astmę)
- dzieci z przewlekłymi zaburzeniami metabolicznymi (takimi jak między innymi cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hemoglobinopatie)
- dzieci z zaburzeniami układu odpornościowego (takimi jak HIV/AIDS lub przyjmujące leki hamujące układ odpornościowy)
- dzieci z innymi chorobami przewlekłymi, których włączenie do badania zostanie uznane przez badaczy za niewłaściwe
- rodzic lub opiekun posiadający wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wypełniać dzienniki nauki i wykonywać zadania związane z nauką zgodnie z wymaganiami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wizyta pracownika służby zdrowia
Pracownik służby zdrowia przeprowadza wizytę domową, gdy badane dziecko ma ostrą chorobę układu oddechowego w celu pobrania wymazu z dróg oddechowych (wymaz z nosogardzieli). Podczas wizyty domowej pracownika służby zdrowia personel medyczny pobierze wymaz z jamy nosowo-gardłowej, a rodzic pobierze wymaz z przedniej części nosa. Wymazówkę HCW należy niezwłocznie zwrócić do laboratorium, a wymaz pobrany przez rodzica umieścić w skrzynce pocztowej w celu odesłania do laboratorium pocztą naziemną. |
Pracownik służby zdrowia przeprowadza wizytę domową w celu pobrania próbki z dróg oddechowych (przedni nos), gdy badane dziecko ma ostrą chorobę układu oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Kolekcja rodzica
Domowe pobieranie wymazu z dróg oddechowych (z przedniego nosa) i przesyłanie go pocztą, gdy badany ma ostrą chorobę układu oddechowego.
|
Pobranie przez rodzica próbki przedniej części nosa, gdy dziecko ma ostrą chorobę układu oddechowego, i wysłanie próbki do laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ostrych chorób układu oddechowego, dla których dostępna jest próbka do badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby uzyskać ten wynik, badacze porównają odsetek wszystkich incydentów ARI, które mają próbkę dostępną do badania w każdej grupie (HCW vs kolekcja rodzicielska).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zebranych próbek, w których można wykryć wirusa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym celu badacze porównają odsetek wszystkich próbek pobranych podczas incydentów ARI w każdej grupie (HCW vs zbiór rodzicielski), w których wykryto wirusa.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek wymazów pobranych podczas wizyty domowej z wykrytym wirusem (wymaz HCW z nosogardzieli w porównaniu z wymazem z przedniej części nosa pobranym przez rodzica).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To porównanie jest ograniczone do dzieci losowo przydzielonych do grupy zbierającej pracowników służby zdrowia.
W tej grupie HZW podczas wizyty domowej pobierze wymaz z nosogardzieli, umieści go w uniwersalnych mediach transportowych i niezwłocznie zwróci do laboratorium.
Podczas tej samej wizyty domowej rodzic pobierze suchy wymaz z przedniej części nosa, który zostanie umieszczony w skrzynce pocztowej w pobliżu domu pacjenta i zwrócony do laboratorium zwykłą pocztą.
Aby uzyskać ten wynik, badacze porównają odsetek wszystkich próbek pobranych podczas incydentów ARI w grupie pracowników służby zdrowia, u których wykryto wirusa (wymaz z jamy nosowo-gardłowej personelu medycznego z wymazem z przedniej części nosa pobranym przez rodzica).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Główny śledczy: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Główny śledczy: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/09/QRCH/42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .