- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966069
Ein Vergleich der Entnahme von Atemwegsproben durch einen Elternteil oder durch ein medizinisches Fachpersonal (ReSPeCT)
ReSPeCT: Eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Entnahme von Atemwegsproben durch einen Elternteil oder durch eine medizinische Fachkraft bei einem Hausbesuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor dieser Studie wurde in den Niederlanden eine kleine Studie durchgeführt, in der die von den Eltern zu Hause gesammelten Proben mit der Entnahme durch einen Mitarbeiter des Gesundheitswesens während eines vereinbarten Hausbesuchs verglichen wurden. Diese Studie deutete darauf hin, dass, obwohl in jeder Gruppe ungefähr die gleiche Anzahl an Krankheiten identifiziert wurde, die Eltern-Entnahmegruppe einen höheren Anteil an ARIs mit entnommener Probe aufwies (43 % vs. 24 %, Eltern vs. HCW-Hausbesuch) und einen höheren Anteil der Proben wurden positiv auf ein Virus getestet (80 % gegenüber 67 %), obwohl keiner dieser Befunde statistisch signifikant war.
Um uns auf eine größere, gemeinschaftsbasierte Studie vorzubereiten, möchten wir diese Ergebnisse gerne in unserem Umfeld testen.
Die gemeindenahe Forschung zu Atemwegsinfektionen wird traditionell durch Hausbesuche eines Gesundheitspersonals während einer Krankheit durchgeführt, um eine Probe, beispielsweise einen Nasopharynxaspirat, zu entnehmen. Diese Methode kann dazu führen, dass eine Krankheit nicht gemeldet wird oder keine Probe entnommen wird, da die Probenentnahme invasiv ist oder es schwierig ist, einen für Eltern und Personal geeigneten Hausbesuchszeitpunkt zu vereinbaren. Dies kann die Ergebnisse verzerren und die Generalisierbarkeit beeinträchtigen.
Die Entnahme einer einfachen Atemwegsprobe zu Hause hat sich kürzlich als einfache und akzeptable Methode zur Durchführung gemeindebasierter Atemwegsforschung erwiesen. Mitglieder unserer Gruppe waren an einer großen, gemeindebasierten Studie in Melbourne beteiligt, an der 234 Kinder und ihre Familien über einen Zeitraum von 12 Monaten teilnahmen. In dieser Studie führten Eltern erfolgreich tägliche Tagebücher über Atemwegssymptome und sammelten einen kombinierten Nasen-Rachen-Abstrich, wenn das Kind an einer Krankheit litt, die der Definition einer interessierenden akuten Atemwegserkrankung (ARI) entsprach. Diese Studienmethoden waren akzeptabel: 87 % der Eltern gaben an, dass sie am Ende der Studie bereit gewesen wären, die Studie noch mindestens ein weiteres Jahr fortzusetzen.
Seit dieser Studie wurde die Sammlung einfacher Atemwegsproben durch Eltern im Krankenhausumfeld weiter validiert und im häuslichen Umfeld verwendet.
Wir haben zuvor gezeigt, dass ein Tupfer in Kombination mit einem mit Virustransportmedium getränkten Schwamm in einem sicheren Transportröhrchen eine effiziente und sichere Möglichkeit zum Transport von Atemwegsabstrichen darstellt. Die Methode entspricht den Richtlinien für den Transport klinischer Proben. Im Rahmen dieser Studie werden wir dieses System verwenden, um den Transport von Atemwegsproben zum Queensland Pediatric Infectious Diseases (Qpid) Laboratory per normaler Landpost zu ermöglichen, sodass Studienfamilien die Probenentnahme und -rückgabe ohne das Eingreifen von a verwalten können Studienmitarbeiter.
Kürzlich wurden die Probenentnahmeoptionen um geflockte Abstrichtupfer in Kombination mit spezifischen Virustransportmedien erweitert, die eine einfache und empfindliche Probenentnahme ermöglichen und gleichzeitig invasivere Nasopharyngealaspirate oder -spülungen vermeiden.
Mit dieser Studie wollen wir die Entnahme von Abstrichtupfern durch Eltern und medizinisches Personal vergleichen. Bei einigen Proben werden sie per normaler Post an das Labor zurückgeschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Kinder im Alter von 0 bis 23 Monaten bei Einschulung (das 2. Lebensjahr noch nicht vollendet)
- geboren zwischen der 36. und 42. Schwangerschaftswoche
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten (telefonisch erreichbar)
- Elternteil, das bereit ist, eine vordere Nasenprobe vom Studienkind zu entnehmen, wenn die Kriterien für einen ARI von Interesse erfüllt sind
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich diagnostiziertem Asthma oder häufiger Einnahme von Asthmamedikamenten)
- Kinder mit chronischen Stoffwechselstörungen (wie z. B. Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien)
- Kinder mit Störungen des Immunsystems (z. B. HIV/AIDS oder Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken)
- Kinder mit anderen chronischen Krankheiten, deren Einschreibung nach Ansicht der Prüfer eine Aufnahme in die Studie unangemessen macht
- Eltern oder Erziehungsberechtigter mit ausreichenden Englischkenntnissen, um Studientagebücher zu führen und nach Bedarf Lernaufgaben zu erledigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Besuch eines Gesundheitspersonals
Wenn das Studienkind an einer akuten Atemwegserkrankung leidet, führt ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens einen Hausbesuch durch, um einen Abstrich der Atemwege (Nasen-Rachen-Abstrich) zu entnehmen. Beim Hausbesuch des Gesundheitspersonals entnimmt das HCW den Nasopharyngealabstrich und ein Elternteil entnimmt einen vorderen Nasenabstrich. Der HCW-Abstrich ist sofort an das Labor zurückzusenden, und der von den Eltern gesammelte Abstrich wurde in einen Briefkasten geworfen, damit er per Post an das Labor zurückgeschickt werden kann. |
Wenn das Studienkind an einer akuten Atemwegserkrankung leidet, führt ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens einen Hausbesuch zur Entnahme von Atemwegsproben (vordere Nase) durch.
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Experimental: Elternsammlung
Entnahme des Atemwegsabstrichs (vordere Nase) zu Hause und Rücksendung per Post, wenn der Studienteilnehmer an einer akuten Atemwegserkrankung leidet.
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Entnahme einer Probe aus der vorderen Nase durch die Eltern, wenn das Kind an einer akuten Atemwegserkrankung leidet, und Rücksendung der Probe per Post an das Labor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der akuten Atemwegserkrankungen, bei denen eine Probe zur Untersuchung im Labor verfügbar ist.
Zeitfenster: 6 Monate
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Für dieses Ergebnis vergleichen die Ermittler den Anteil aller ARIs mit Vorfällen, bei denen in jeder Gruppe eine Probe zum Testen verfügbar ist (HCW vs. Elternsammlung).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der gesammelten Proben, bei denen ein Virus nachgewiesen werden kann.
Zeitfenster: 6 Monate
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Für dieses Ergebnis vergleichen die Forscher den Anteil aller Proben, die während der Vorfall-ARIs in jeder Gruppe (HCW vs. Elternsammlung) gesammelt wurden und bei denen ein Virus nachgewiesen wurde.
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6 Monate
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Anteil der bei Hausbesuchen entnommenen Abstriche mit nachgewiesenem Virus (HCW-Nasopharyngealabstrich vs. von den Eltern entnommener vorderer Nasenabstrich).
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser Vergleich ist auf Kinder beschränkt, die nach dem Zufallsprinzip der Sammlungsgruppe der Beschäftigten im Gesundheitswesen zugeteilt wurden.
In dieser Gruppe entnimmt das HCW beim Hausbesuch einen Nasopharyngealabstrich, legt ihn in ein universelles Transportmedium und bringt ihn sofort ins Labor zurück.
Beim gleichen Hausbesuch entnimmt ein Elternteil einen trockenen Abstrich aus der vorderen Nase, wirft ihn in einen Briefkasten in der Nähe des Zuhauses des Probanden und schickt ihn per Post an das Labor zurück.
Für dieses Ergebnis vergleichen die Forscher den Anteil aller Proben, die während ARI-Vorfällen in der HCW-Gruppe gesammelt wurden und bei denen ein Virus nachgewiesen wurde (HCW-Nasopharyngealabstrich vs. von den Eltern entnommener vorderer Nasenabstrich).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Hauptermittler: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Hauptermittler: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/09/QRCH/42
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