- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00966069
부모 또는 의료 종사자의 호흡기 샘플 수집 비교 (ReSPeCT)
ReSPECT: 가정 방문에서 부모 또는 의료 종사자가 수집한 호흡기 샘플을 비교하기 위한 맹검, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구 이전에 네덜란드에서 집에서 부모가 수집한 표본과 계획된 가정 방문 동안 의료 종사자(HCW)가 수집한 표본을 비교하는 소규모 연구가 있었습니다. 이 연구는 각 그룹에서 식별된 질병의 수가 거의 동일함에도 불구하고, 부모 수집 그룹이 수집된 표본에서 ARI의 비율이 더 높았고(43% vs 24%, 부모 vs HCW 가정 방문) 더 높은 비율을 보였다고 제안했습니다. 바이러스에 대해 양성으로 테스트된 표본의 비율(80% 대 67%), 이러한 결과 중 어느 것도 통계적으로 유의하지 않았습니다.
더 큰 커뮤니티 기반 연구를 준비하기 위해 우리는 이러한 결과를 우리 환경에서 테스트하고 싶습니다.
지역사회 기반 호흡기 감염 연구는 전통적으로 비인두 흡인과 같은 샘플을 수집하기 위해 아플 때 의료 종사자가 가정을 방문하여 수행되었습니다. 이 방법은 표본 수집의 침습적 특성 또는 부모와 교직원에게 편리한 가정 방문 시간을 정하는 데 어려움이 있기 때문에 질병을 보고하지 않거나 표본 수집에 실패할 가능성이 있습니다. 이것은 결과를 편향시키고 일반화 가능성을 방해할 수 있습니다.
간단한 호흡기 샘플의 가정 수집은 최근 지역사회 기반 호흡기 연구를 수행하는 쉽고 수용 가능한 방법으로 입증되었습니다. 우리 그룹의 구성원은 멜버른에서 12개월 동안 234명의 어린이와 그 가족이 참여하는 대규모 지역사회 기반 연구에 참여했습니다. 이 연구에서 부모는 어린이가 관심 있는 급성 호흡기 질환(ARI)에 대한 정의를 충족하는 질병이 있을 때 성공적으로 매일 호흡기 증상 일지를 작성하고 결합된 코-목 면봉을 수집했습니다. 이러한 연구 방법은 87%의 부모가 연구 종료 시점에 적어도 1년 더 연구를 계속할 의향이 있다고 보고할 정도로 수용 가능했습니다.
그 연구 이후, 간단한 호흡기 표본의 부모 수집은 병원 환경에서 추가로 검증되었으며 가정 환경에서 사용되었습니다.
우리는 이전에 안전한 수송 튜브에 있는 바이러스 수송 배지에 적신 스펀지와 결합된 면봉이 호흡기 면봉을 수송하는 효율적이고 안전한 방법임을 보여주었습니다. 이 방법은 임상 검체 운송에 대한 지침을 준수합니다. 이 연구의 일환으로 우리는 이 시스템을 사용하여 호흡기 표본을 일반 배편 우편을 통해 퀸즐랜드 소아 전염병(Qpid) 연구소로 운송할 수 있으므로 연구 가족이 표본 수집을 관리하고 담당자의 개입 없이 반환할 수 있습니다. 연구 직원.
특정 바이러스 수송 매체와 결합된 플록 면봉이 최근 검체 수집 옵션에 추가되어 보다 침습적인 비인두 흡인 또는 세척을 피하면서 간단하고 민감한 검체 수집이 가능합니다.
이 연구를 통해 우리는 무리를 이룬 면봉을 사용하여 부모와 의료 종사자 수집을 비교할 계획이며 일부 표본의 경우 일반 우편을 통해 실험실로 반환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이, 등록 당시 0~23개월(만 2세 미만)
- 재태 연령 36주에서 42주 사이에 태어난
- 학부모/보호자의 서면 동의서(전화 연락 가능)
- 관심있는 ARI에 대한 기준을 충족할 때 연구 아동으로부터 전방 비강 표본을 기꺼이 수집하려는 부모
제외 기준:
- 만성 폐 또는 심혈관 질환이 있는 어린이(천식 진단 또는 천식 약물의 빈번한 사용 포함)
- 만성 대사 장애(당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소 병증 등)가 있는 어린이
- 면역 체계 장애가 있는 어린이(예: HIV/AIDS 또는 면역 체계 억제 약물 투여)
- 연구에 등록하는 것이 조사관에 의해 부적절하다고 간주되는 다른 만성 질환이 있는 아동
- 학습 일지를 작성하고 필요에 따라 학습 과제를 수행할 수 있는 충분한 영어 능력을 갖춘 부모 또는 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료 종사자 방문
연구 아동이 급성 호흡기 질환을 앓고 있을 때 의료 종사자가 가정 방문을 수행하여 호흡기 면봉(비인두 면봉)을 수집합니다. 의료 종사자의 가정 방문에서 HCW는 비인두 면봉을 수집하고 부모는 전방 비강 면봉을 수집합니다. HCW 면봉은 즉시 실험실로 반환되어야 하며 부모가 수집한 면봉은 우편으로 실험실로 반환할 수 있도록 우체통에 넣었습니다. |
스터디 아동이 급성 호흡기 질환을 앓고 있는 경우 의료 종사자가 호흡기 검체(전방 코) 채취를 위해 가정 방문을 실시합니다.
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실험적: 상위 컬렉션
연구 대상이 급성 호흡기 질환을 앓는 경우 호흡기 면봉(전방 코)의 자택 수집 및 우편 반송.
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아이가 급성 호흡기 질환을 앓고 있을 때 부모가 전방 코 검체를 수집하고 검사실로 검체를 우편으로 반송했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 검사할 수 있는 검체가 있는 급성 호흡기 질환의 비율.
기간: 6 개월
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이 결과를 위해 조사관은 각 그룹(HCW 대 부모 컬렉션)에서 테스트에 사용할 수 있는 표본이 있는 모든 사건 ARI의 비율을 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지할 수 있는 바이러스가 있는 수집된 검체의 비율.
기간: 6 개월
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이 결과를 위해 조사관은 바이러스가 감지된 각 그룹(HCW 대 부모 수집)에서 사고 ARI 중에 수집된 모든 표본의 비율을 비교할 것입니다.
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6 개월
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바이러스가 검출된 가정 방문에서 수집된 면봉의 비율(HCW 비인두 면봉 대 부모가 수집한 전방 코 면봉).
기간: 6 개월
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이 비교는 의료 종사자 수집 그룹으로 무작위 배정된 아동으로 제한됩니다.
이 그룹에서 가정 방문 시 HCW는 비인두 면봉을 수집하여 범용 운송 매체에 넣고 즉시 실험실로 반환합니다.
동일한 가정 방문에서 부모는 마른 전방 비강 면봉을 수집하여 피험자의 집 근처에 있는 우편함에 넣고 일반 우편으로 실험실로 반송합니다.
이 결과를 위해 조사관은 바이러스가 검출된 HCW 그룹의 사건 ARI 동안 수집된 모든 표본의 비율을 비교할 것입니다(HCW 비인두 면봉 대 부모 수집된 전방 코 면봉).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- 수석 연구원: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- 수석 연구원: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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