父母或医护人员采集呼吸道样本的比较 (ReSPeCT)
ReSPeCT:一项非盲、随机、对照试验,用于比较父母或医护人员在家访时采集的呼吸道样本
研究概览
详细说明
在这项研究之前,荷兰进行了一项小型研究,将父母在家中收集的标本与医护人员 (HCW) 在安排的家访期间收集的标本进行了比较。 这项研究表明,尽管每组中确定的疾病数量大致相同,但父母采集组的 ARIs 比例更高(43% 对 24%,父母对 HCW 家访),并且更高比例样本的病毒检测呈阳性(80% 对 67%),尽管这些发现均无统计学意义。
为了准备更大规模的、基于社区的研究,我们想在我们的环境中测试这些发现。
传统上,基于社区的呼吸道感染研究是通过医护人员在患病期间进行家访以收集样本(例如鼻咽抽吸物)来进行的。 由于标本采集的侵入性或难以安排方便家长和工作人员的家访时间,这种方法有可能导致不报告疾病或未能采集标本。 这可能会使调查结果产生偏差并影响普遍性。
在家采集简单的呼吸道样本最近已被证明是进行社区呼吸研究的一种简单且可接受的方法。 我们小组的成员在墨尔本参与了一项为期 12 个月的大型社区研究,涉及 234 名儿童及其家人。 在这项研究中,当孩子患有符合感兴趣的急性呼吸道疾病 (ARI) 定义的疾病时,父母成功地记录了每日呼吸道症状日记并收集了混合鼻咽拭子。 这些研究方法是可以接受的,87% 的家长报告说,在研究结束时,他们愿意至少再继续研究一年。
自那项研究以来,父母收集的简单呼吸道标本在医院环境中得到进一步验证,并在家庭环境中使用。
我们之前已经表明,在安全的运输管中将拭子与病毒运输介质浸泡的海绵结合使用是运输呼吸道拭子的有效且安全的方法。 该方法符合临床标本运输指南。 作为这项研究的一部分,我们将使用该系统通过普通平邮将呼吸道标本运送到昆士兰儿科传染病 (Qpid) 实验室,从而使研究家庭能够管理标本采集和返回,而无需研究人员。
植绒拭子结合特定的病毒传输介质最近被添加到标本采集选项中,允许简单和敏感的标本采集,同时避免更具侵入性的鼻咽抽吸或清洗。
通过这项研究,我们计划比较父母和医护人员使用植绒拭子采集的样本,对于一些样本,它们将通过普通平邮寄回实验室。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康儿童,入学时 0 至 23 个月大(未满 2 岁生日)
- 胎龄 36 至 42 周之间出生
- 父母/监护人的书面知情同意书(可通过电话联系)
- 当满足感兴趣的 ARI 标准时,父母愿意从研究儿童那里收集前鼻标本
排除标准:
- 患有慢性肺部或心血管疾病(包括诊断为哮喘或经常使用哮喘药物)的儿童
- 患有慢性代谢紊乱(例如但不限于糖尿病、肾功能障碍、血红蛋白病)的儿童
- 患有免疫系统疾病(如艾滋病毒/艾滋病或接受免疫系统抑制药物治疗)的儿童
- 患有其他慢性疾病的儿童,研究人员认为其入组不适合入组研究
- 具有足够英语语言能力的父母或监护人可以完成学习日记并根据需要执行学习任务
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:医护人员来访
当研究儿童患有急性呼吸道疾病时,医护人员进行家访以收集呼吸道拭子(鼻咽拭子)。 在医护人员家访时,HCW 将收集鼻咽拭子,父母将收集前鼻拭子。 HCW 拭子应立即返回实验室,父母收集的拭子将放入邮箱中,以便通过平邮返回实验室。 |
当研究儿童患有急性呼吸道疾病时,医护人员进行家访以收集呼吸道标本(前鼻)。
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实验性的:父集合
当研究对象患有急性呼吸道疾病时,在家中收集呼吸道拭子(前鼻)并邮寄回邮。
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当孩子患有急性呼吸道疾病时,父母收集前鼻标本,并将标本邮寄回实验室。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有标本可在实验室进行检测的急性呼吸系统疾病的比例。
大体时间:6个月
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对于这一结果,调查人员将比较每组中有样本可供检测的所有事件 ARI 的比例(HCW 与父母收集)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集到的标本中能够检测到病毒的比例。
大体时间:6个月
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对于这一结果,调查人员将比较在事件 ARI 期间收集的所有样本中检测到任何病毒的每组(HCW 与父母收集)的比例。
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6个月
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在家访中收集的检测到病毒的拭子比例(HCW 鼻咽拭子与父母收集的前鼻拭子)。
大体时间:6个月
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这种比较仅限于随机分配到医护人员收集组的儿童。
在这个小组中,在家访时,HCW 将收集鼻咽拭子,将其放入通用运输介质中,并立即将其送回实验室。
在同一次家访中,一位家长会收集一个干燥的前鼻拭子,将其放在受试者家附近的邮箱中,并通过普通平邮寄回实验室。
对于这一结果,研究人员将比较在 HCW 组中检测到任何病毒的事件 ARI 期间收集的所有标本的比例(HCW 鼻咽拭子与父母收集的前鼻拭子)。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Theo P Sloots, PhD、Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- 首席研究员:Michael D Nissen, FRACP、Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- 首席研究员:Stephen B Lambert, MBBS、Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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