Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação da coleta de amostras respiratórias por um pai ou por um profissional de saúde (ReSPeCT)

16 de março de 2016 atualizado por: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

ReSPeCT: um estudo não cego, randomizado e controlado para comparar a coleta de amostras respiratórias por um pai ou por um profissional de saúde em uma visita domiciliar

Os investigadores pretendem aprender mais sobre infecções respiratórias em crianças pequenas na comunidade. Para se preparar para um projeto maior, os pesquisadores estão conduzindo este estudo para obter informações sobre a melhor maneira de coletar e transportar amostras respiratórias de crianças pequenas. Os investigadores gostariam de testar se os pais são mais propensos a coletar uma amostra respiratória simples durante a doença de uma criança, em comparação com a probabilidade de coleta de amostra quando uma visita domiciliar é feita por um profissional de saúde. Além disso, os investigadores querem comparar a probabilidade de um vírus ser identificado em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes deste estudo, havia um pequeno estudo realizado na Holanda comparando amostras coletadas pelos pais em casa com a coleta por um profissional de saúde (HCW) durante uma visita domiciliar agendada. Este estudo sugeriu que, apesar de haver aproximadamente o mesmo número de doenças identificadas em cada grupo, o grupo de coleta dos pais teve uma proporção maior de IRAs com uma amostra coletada (43% vs 24%, visita domiciliar dos pais versus profissionais de saúde) e uma proporção maior das amostras testaram positivo para um vírus (80% vs 67%), embora nenhum desses achados tenha sido estatisticamente significativo.

A fim de nos prepararmos para um estudo mais amplo, baseado na comunidade, gostaríamos de testar essas descobertas em nosso ambiente.

A pesquisa de infecção respiratória baseada na comunidade tem sido tradicionalmente conduzida por visita domiciliar de um profissional de saúde durante a doença para coletar uma amostra, como um aspirado nasofaríngeo. Este método tem o potencial de resultar em não notificação de doença ou falha na coleta de uma amostra devido à natureza invasiva da coleta de amostra ou à dificuldade de marcar um horário de visita domiciliar que seja conveniente para pais e funcionários. Isso pode enviesar os resultados e interferir na generalização.

A coleta domiciliar de uma amostra respiratória simples foi recentemente demonstrada como um método fácil e aceitável de conduzir pesquisas respiratórias baseadas na comunidade. Os membros do nosso grupo estiveram envolvidos em um grande estudo comunitário em Melbourne envolvendo 234 crianças e suas famílias durante um período de 12 meses. Neste estudo, os pais mantiveram com sucesso diários de sintomas respiratórios e coletaram um swab combinado de nariz e garganta quando a criança teve uma doença que atendeu à definição de doença respiratória aguda (IRA) de interesse. Esses métodos de estudo foram aceitáveis, com 87% dos pais relatando que, ao final do estudo, estariam dispostos a continuar com o estudo por pelo menos mais um ano.

Desde aquele estudo, a coleta dos pais de amostras respiratórias simples foi validada ainda mais no ambiente hospitalar e usada no ambiente doméstico.

Mostramos anteriormente que um swab combinado com uma esponja embebida em meio de transporte viral em um tubo de transporte seguro é uma maneira eficiente e segura de transportar swabs respiratórios. O método está em conformidade com as diretrizes para o transporte de amostras clínicas. Como parte deste estudo, usaremos este sistema para permitir o transporte de amostras respiratórias para o Laboratório de Doenças Infecciosas Pediátricas de Queensland (Qpid) através do correio normal, permitindo assim que as famílias do estudo gerenciem a coleta e devolução de amostras sem a intervenção de um funcionário do estudo.

Swabs agrupados em combinação com meios de transporte viral específicos foram recentemente adicionados às opções de coleta de amostras, permitindo uma coleta de amostras simples e sensível, evitando aspirações ou lavagens nasofaríngeas mais invasivas.

Com este estudo, planejamos comparar a coleta de pais e profissionais de saúde usando zaragatoas flocadas e, para algumas amostras, elas serão devolvidas ao laboratório por correio normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis, de 0 a 23 meses de idade no momento da matrícula (não atingiram o 2º aniversário)
  • nascido entre 36 e 42 semanas de idade gestacional
  • consentimento informado por escrito dos pais/responsável (disponível para contato telefônico)
  • pai disposto a coletar uma amostra nasal anterior da criança do estudo quando atende aos critérios para IRA de interesse

Critério de exclusão:

  • crianças com doenças pulmonares ou cardiovasculares crônicas (incluindo asma diagnosticada ou uso frequente de medicamentos para asma)
  • crianças com distúrbios metabólicos crônicos (como, entre outros, diabetes mellitus, disfunção renal, hemoglobinopatias)
  • crianças com distúrbios do sistema imunológico (como HIV/AIDS ou recebendo medicamentos supressores do sistema imunológico)
  • crianças com outras doenças crônicas cuja inscrição é considerada pelos investigadores como inapropriada para inscrevê-las no estudo
  • pai ou responsável com habilidades suficientes no idioma inglês para concluir diários de estudo e realizar tarefas de estudo conforme necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visita do profissional de saúde

Profissional de saúde realiza visita domiciliar quando a criança do estudo tem doença respiratória aguda para coletar um swab respiratório (swab nasofaríngeo).

Na visita domiciliar do profissional de saúde, o profissional de saúde coletará o swab nasofaríngeo e um dos pais coletará um swab nasal anterior. O swab do profissional de saúde deve ser devolvido imediatamente ao laboratório, e o swab dos pais coletado foi colocado em uma caixa postal para devolução ao laboratório por correio terrestre.

Profissional de saúde realiza visita domiciliar para coleta de amostra respiratória (nariz anterior) quando a criança do estudo tem uma doença respiratória aguda.
Experimental: Coleção principal
Coleta domiciliar de swab respiratório (nariz anterior) e retorno por correio quando o sujeito do estudo tem uma doença respiratória aguda.
Coleta dos pais da amostra anterior do nariz quando a criança tem uma doença respiratória aguda e devolve a amostra pelo correio ao laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doenças respiratórias agudas que têm amostra disponível para análise em laboratório.
Prazo: 6 meses
Para este resultado, os investigadores irão comparar a proporção de todas as IRAs incidentes que possuem uma amostra disponível para teste em cada grupo (profissionais de saúde versus coleta dos pais).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de amostras coletadas que possuem um vírus capaz de ser detectado.
Prazo: 6 meses
Para este resultado, os investigadores irão comparar a proporção de todos os espécimes coletados durante incidentes de IRA em cada grupo (HCW vs coleta dos pais) que tenham algum vírus detectado.
6 meses
Proporção de swabs coletados na visita domiciliar com vírus detectado (swab nasofaríngeo de profissionais de saúde versus swab anterior do nariz coletado pelos pais).
Prazo: 6 meses
Essa comparação é restrita a crianças randomizadas para o grupo de coleta de profissionais de saúde. Nesse grupo, na visita domiciliar o profissional de saúde coletará swab nasofaríngeo, colocará em meio de transporte universal e retornará imediatamente ao laboratório. Na mesma visita domiciliar, um dos pais coletará um swab nasal anterior seco, que será colocado em uma caixa de correio perto da casa do sujeito e devolvido ao laboratório por correio normal. Para este resultado, os investigadores irão comparar a proporção de todos os espécimes coletados durante incidentes de IRA no grupo de profissionais de saúde que tenham algum vírus detectado (swab nasofaríngeo de profissionais de saúde versus swab anterior do nariz coletado pelos pais).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
  • Investigador principal: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
  • Investigador principal: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/09/QRCH/42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever