- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00966069
Uma comparação da coleta de amostras respiratórias por um pai ou por um profissional de saúde (ReSPeCT)
ReSPeCT: um estudo não cego, randomizado e controlado para comparar a coleta de amostras respiratórias por um pai ou por um profissional de saúde em uma visita domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes deste estudo, havia um pequeno estudo realizado na Holanda comparando amostras coletadas pelos pais em casa com a coleta por um profissional de saúde (HCW) durante uma visita domiciliar agendada. Este estudo sugeriu que, apesar de haver aproximadamente o mesmo número de doenças identificadas em cada grupo, o grupo de coleta dos pais teve uma proporção maior de IRAs com uma amostra coletada (43% vs 24%, visita domiciliar dos pais versus profissionais de saúde) e uma proporção maior das amostras testaram positivo para um vírus (80% vs 67%), embora nenhum desses achados tenha sido estatisticamente significativo.
A fim de nos prepararmos para um estudo mais amplo, baseado na comunidade, gostaríamos de testar essas descobertas em nosso ambiente.
A pesquisa de infecção respiratória baseada na comunidade tem sido tradicionalmente conduzida por visita domiciliar de um profissional de saúde durante a doença para coletar uma amostra, como um aspirado nasofaríngeo. Este método tem o potencial de resultar em não notificação de doença ou falha na coleta de uma amostra devido à natureza invasiva da coleta de amostra ou à dificuldade de marcar um horário de visita domiciliar que seja conveniente para pais e funcionários. Isso pode enviesar os resultados e interferir na generalização.
A coleta domiciliar de uma amostra respiratória simples foi recentemente demonstrada como um método fácil e aceitável de conduzir pesquisas respiratórias baseadas na comunidade. Os membros do nosso grupo estiveram envolvidos em um grande estudo comunitário em Melbourne envolvendo 234 crianças e suas famílias durante um período de 12 meses. Neste estudo, os pais mantiveram com sucesso diários de sintomas respiratórios e coletaram um swab combinado de nariz e garganta quando a criança teve uma doença que atendeu à definição de doença respiratória aguda (IRA) de interesse. Esses métodos de estudo foram aceitáveis, com 87% dos pais relatando que, ao final do estudo, estariam dispostos a continuar com o estudo por pelo menos mais um ano.
Desde aquele estudo, a coleta dos pais de amostras respiratórias simples foi validada ainda mais no ambiente hospitalar e usada no ambiente doméstico.
Mostramos anteriormente que um swab combinado com uma esponja embebida em meio de transporte viral em um tubo de transporte seguro é uma maneira eficiente e segura de transportar swabs respiratórios. O método está em conformidade com as diretrizes para o transporte de amostras clínicas. Como parte deste estudo, usaremos este sistema para permitir o transporte de amostras respiratórias para o Laboratório de Doenças Infecciosas Pediátricas de Queensland (Qpid) através do correio normal, permitindo assim que as famílias do estudo gerenciem a coleta e devolução de amostras sem a intervenção de um funcionário do estudo.
Swabs agrupados em combinação com meios de transporte viral específicos foram recentemente adicionados às opções de coleta de amostras, permitindo uma coleta de amostras simples e sensível, evitando aspirações ou lavagens nasofaríngeas mais invasivas.
Com este estudo, planejamos comparar a coleta de pais e profissionais de saúde usando zaragatoas flocadas e, para algumas amostras, elas serão devolvidas ao laboratório por correio normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis, de 0 a 23 meses de idade no momento da matrícula (não atingiram o 2º aniversário)
- nascido entre 36 e 42 semanas de idade gestacional
- consentimento informado por escrito dos pais/responsável (disponível para contato telefônico)
- pai disposto a coletar uma amostra nasal anterior da criança do estudo quando atende aos critérios para IRA de interesse
Critério de exclusão:
- crianças com doenças pulmonares ou cardiovasculares crônicas (incluindo asma diagnosticada ou uso frequente de medicamentos para asma)
- crianças com distúrbios metabólicos crônicos (como, entre outros, diabetes mellitus, disfunção renal, hemoglobinopatias)
- crianças com distúrbios do sistema imunológico (como HIV/AIDS ou recebendo medicamentos supressores do sistema imunológico)
- crianças com outras doenças crônicas cuja inscrição é considerada pelos investigadores como inapropriada para inscrevê-las no estudo
- pai ou responsável com habilidades suficientes no idioma inglês para concluir diários de estudo e realizar tarefas de estudo conforme necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Visita do profissional de saúde
Profissional de saúde realiza visita domiciliar quando a criança do estudo tem doença respiratória aguda para coletar um swab respiratório (swab nasofaríngeo). Na visita domiciliar do profissional de saúde, o profissional de saúde coletará o swab nasofaríngeo e um dos pais coletará um swab nasal anterior. O swab do profissional de saúde deve ser devolvido imediatamente ao laboratório, e o swab dos pais coletado foi colocado em uma caixa postal para devolução ao laboratório por correio terrestre. |
Profissional de saúde realiza visita domiciliar para coleta de amostra respiratória (nariz anterior) quando a criança do estudo tem uma doença respiratória aguda.
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Experimental: Coleção principal
Coleta domiciliar de swab respiratório (nariz anterior) e retorno por correio quando o sujeito do estudo tem uma doença respiratória aguda.
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Coleta dos pais da amostra anterior do nariz quando a criança tem uma doença respiratória aguda e devolve a amostra pelo correio ao laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doenças respiratórias agudas que têm amostra disponível para análise em laboratório.
Prazo: 6 meses
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Para este resultado, os investigadores irão comparar a proporção de todas as IRAs incidentes que possuem uma amostra disponível para teste em cada grupo (profissionais de saúde versus coleta dos pais).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de amostras coletadas que possuem um vírus capaz de ser detectado.
Prazo: 6 meses
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Para este resultado, os investigadores irão comparar a proporção de todos os espécimes coletados durante incidentes de IRA em cada grupo (HCW vs coleta dos pais) que tenham algum vírus detectado.
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6 meses
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Proporção de swabs coletados na visita domiciliar com vírus detectado (swab nasofaríngeo de profissionais de saúde versus swab anterior do nariz coletado pelos pais).
Prazo: 6 meses
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Essa comparação é restrita a crianças randomizadas para o grupo de coleta de profissionais de saúde.
Nesse grupo, na visita domiciliar o profissional de saúde coletará swab nasofaríngeo, colocará em meio de transporte universal e retornará imediatamente ao laboratório.
Na mesma visita domiciliar, um dos pais coletará um swab nasal anterior seco, que será colocado em uma caixa de correio perto da casa do sujeito e devolvido ao laboratório por correio normal.
Para este resultado, os investigadores irão comparar a proporção de todos os espécimes coletados durante incidentes de IRA no grupo de profissionais de saúde que tenham algum vírus detectado (swab nasofaríngeo de profissionais de saúde versus swab anterior do nariz coletado pelos pais).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Investigador principal: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Investigador principal: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/09/QRCH/42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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