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Una comparación de la recolección de muestras respiratorias por un padre o por un trabajador de la salud (ReSPeCT)

16 de marzo de 2016 actualizado por: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

ReSPeCT: un ensayo controlado, aleatorizado y no ciego para comparar la recolección de muestras respiratorias por un padre o por un trabajador de la salud en una visita domiciliaria

Los investigadores tienen como objetivo aprender más sobre las infecciones respiratorias en los niños pequeños de la comunidad. Para prepararse para un proyecto más grande, los investigadores están realizando este estudio para obtener información sobre la mejor manera de recolectar y transportar muestras respiratorias de niños pequeños. A los investigadores les gustaría probar si es más probable que los padres recolecten una muestra respiratoria simple durante la enfermedad de un niño, en comparación con la probabilidad de recolectar una muestra cuando un trabajador de atención médica realiza una visita al hogar. Además, los investigadores quieren comparar la probabilidad de que se identifique un virus en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de este estudio, se llevó a cabo un pequeño estudio en los Países Bajos que comparó muestras recolectadas por los padres en el hogar con la recolección por parte de un trabajador de la salud (HCW) durante una visita domiciliaria concertada. Este estudio sugirió que, a pesar de que hubo aproximadamente la misma cantidad de enfermedades identificadas en cada grupo, el grupo de recolección de padres tuvo una mayor proporción de IRA con una muestra recolectada (43 % frente a 24 %, visita domiciliaria de los padres frente al TS), y una mayor proporción de las muestras dieron positivo para un virus (80 % frente a 67 %), aunque ninguno de estos hallazgos fue estadísticamente significativo.

Para prepararnos para un estudio comunitario más amplio, nos gustaría probar estos hallazgos en nuestro entorno.

Tradicionalmente, la investigación comunitaria de infecciones respiratorias se ha llevado a cabo mediante la visita domiciliaria de un trabajador de la salud durante la enfermedad para recolectar una muestra, como un aspirado nasofaríngeo. Este método tiene el potencial de resultar en la no notificación de la enfermedad o la imposibilidad de recolectar una muestra debido a la naturaleza invasiva de la recolección de muestras o la dificultad para programar una visita al hogar que sea conveniente para los padres y el personal. Esto puede sesgar los hallazgos e interferir con la generalización.

Recientemente se ha demostrado que la recolección en el hogar de una muestra respiratoria simple es un método fácil y aceptable para realizar investigaciones respiratorias basadas en la comunidad. Los miembros de nuestro grupo participaron en un gran estudio comunitario en Melbourne que involucró a 234 niños y sus familias durante un período de 12 meses. En este estudio, los padres mantuvieron con éxito diarios de síntomas respiratorios y recolectaron un frotis combinado de nariz y garganta cuando el niño tenía una enfermedad que cumplía con la definición de enfermedad respiratoria aguda (IRA) de interés. Estos métodos de estudio fueron aceptables y el 87 % de los padres informaron que, al final del estudio, habrían estado dispuestos a continuar con el estudio durante al menos otro año.

Desde ese estudio, la recolección de muestras respiratorias simples de los padres se ha validado aún más en el ámbito hospitalario y se ha utilizado en el ámbito domiciliario.

Hemos demostrado anteriormente que un hisopo combinado con una esponja empapada en medio de transporte viral en un tubo de transporte seguro es una forma eficiente y segura de transportar hisopos respiratorios. El método cumple con las directrices para el transporte de muestras clínicas. Como parte de este estudio, utilizaremos este sistema para permitir el transporte de muestras respiratorias al Laboratorio de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (Qpid) de Queensland a través del correo de superficie normal, lo que permitirá a las familias del estudio gestionar la recolección y devolución de muestras sin la intervención de un miembro del personal del estudio.

Los hisopos flocados en combinación con medios de transporte viral específicos se han agregado recientemente a las opciones de recolección de muestras, lo que permite una recolección de muestras simple y sensible al tiempo que evita aspirados o lavados nasofaríngeos más invasivos.

Con este estudio, planeamos comparar la recolección de los padres y el trabajador de la salud usando hisopos flocados y, para algunas muestras, se devolverán al laboratorio a través del correo de superficie normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sanos, de 0 a 23 meses de edad al momento de la inscripción (que no cumplieron 2 años)
  • nacido entre 36 y 42 semanas de edad gestacional
  • consentimiento informado por escrito del padre/tutor (disponible para contacto telefónico)
  • padre dispuesto a recolectar una muestra nasal anterior del niño del estudio cuando cumple con los criterios de IRA de interés

Criterio de exclusión:

  • niños con trastornos pulmonares o cardiovasculares crónicos (incluyendo asma diagnosticada o uso frecuente de medicamentos para el asma)
  • niños con trastornos metabólicos crónicos (como, entre otros, diabetes mellitus, disfunción renal, hemoglobinopatías)
  • niños con trastornos del sistema inmunitario (como VIH/SIDA o que reciben medicamentos supresores del sistema inmunitario)
  • niños con otras enfermedades crónicas cuya inscripción los investigadores consideran inapropiada para inscribirlos en el estudio
  • padre o tutor con suficientes habilidades en el idioma inglés para completar diarios de estudio y realizar tareas de estudio según sea necesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Visita del trabajador de la salud

El trabajador de la salud realiza una visita domiciliaria cuando el niño del estudio tiene una enfermedad respiratoria aguda para recolectar un hisopo respiratorio (hisopo nasofaríngeo).

En la visita domiciliaria del trabajador de la salud, el HCW recolectará el hisopo nasofaríngeo y uno de los padres recolectará un hisopo nasal anterior. El hisopo de HCW debe devolverse inmediatamente al laboratorio, y el hisopo original recolectado se colocó en un buzón para devolverlo al laboratorio por correo de superficie.

El trabajador de la salud realiza una visita domiciliaria para la recolección de una muestra respiratoria (nariz anterior) cuando el niño del estudio tiene una enfermedad respiratoria aguda.
Experimental: Colección principal
Recolección domiciliaria de hisopado respiratorio (nariz anterior) y devolución por correo cuando el sujeto del estudio tiene una enfermedad respiratoria aguda.
Recolección de los padres de la muestra de la parte anterior de la nariz cuando el niño tiene una enfermedad respiratoria aguda y devolución por correo de la muestra al laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de enfermedades respiratorias agudas que tienen una muestra disponible para analizar en el laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Para este resultado, los investigadores compararán la proporción de todas las infecciones respiratorias agudas incidentes que tienen una muestra disponible para analizar en cada grupo (HCW versus recolección original).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de especímenes recolectados que tienen un virus que se puede detectar.
Periodo de tiempo: 6 meses
Para este resultado, los investigadores compararán la proporción de todos los especímenes recolectados durante las IRA incidentes en cada grupo (HCW versus recolección original) que tienen algún virus detectado.
6 meses
Proporción de hisopos recolectados en la visita domiciliaria con virus detectado (hisopo nasofaríngeo HCW versus hisopo nasal anterior recolectado por los padres).
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta comparación está restringida a los niños asignados al azar al grupo de recolección de trabajadores de la salud. En este grupo, en la visita domiciliaria, el HCW recolectará un hisopo nasofaríngeo, lo colocará en un medio de transporte universal y lo devolverá de inmediato al laboratorio. En la misma visita domiciliaria, uno de los padres recogerá un hisopo nasal anterior seco, lo colocará en un buzón cerca de la casa del sujeto y lo devolverá al laboratorio por correo ordinario. Para este resultado, los investigadores compararán la proporción de todos los especímenes recolectados durante incidentes de IRA en el grupo de HCW que tienen algún virus detectado (hisopo nasofaríngeo de HCW versus hisopo de nariz anterior recolectado por los padres).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
  • Investigador principal: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
  • Investigador principal: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/09/QRCH/42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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