- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00966069
Una comparación de la recolección de muestras respiratorias por un padre o por un trabajador de la salud (ReSPeCT)
ReSPeCT: un ensayo controlado, aleatorizado y no ciego para comparar la recolección de muestras respiratorias por un padre o por un trabajador de la salud en una visita domiciliaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de este estudio, se llevó a cabo un pequeño estudio en los Países Bajos que comparó muestras recolectadas por los padres en el hogar con la recolección por parte de un trabajador de la salud (HCW) durante una visita domiciliaria concertada. Este estudio sugirió que, a pesar de que hubo aproximadamente la misma cantidad de enfermedades identificadas en cada grupo, el grupo de recolección de padres tuvo una mayor proporción de IRA con una muestra recolectada (43 % frente a 24 %, visita domiciliaria de los padres frente al TS), y una mayor proporción de las muestras dieron positivo para un virus (80 % frente a 67 %), aunque ninguno de estos hallazgos fue estadísticamente significativo.
Para prepararnos para un estudio comunitario más amplio, nos gustaría probar estos hallazgos en nuestro entorno.
Tradicionalmente, la investigación comunitaria de infecciones respiratorias se ha llevado a cabo mediante la visita domiciliaria de un trabajador de la salud durante la enfermedad para recolectar una muestra, como un aspirado nasofaríngeo. Este método tiene el potencial de resultar en la no notificación de la enfermedad o la imposibilidad de recolectar una muestra debido a la naturaleza invasiva de la recolección de muestras o la dificultad para programar una visita al hogar que sea conveniente para los padres y el personal. Esto puede sesgar los hallazgos e interferir con la generalización.
Recientemente se ha demostrado que la recolección en el hogar de una muestra respiratoria simple es un método fácil y aceptable para realizar investigaciones respiratorias basadas en la comunidad. Los miembros de nuestro grupo participaron en un gran estudio comunitario en Melbourne que involucró a 234 niños y sus familias durante un período de 12 meses. En este estudio, los padres mantuvieron con éxito diarios de síntomas respiratorios y recolectaron un frotis combinado de nariz y garganta cuando el niño tenía una enfermedad que cumplía con la definición de enfermedad respiratoria aguda (IRA) de interés. Estos métodos de estudio fueron aceptables y el 87 % de los padres informaron que, al final del estudio, habrían estado dispuestos a continuar con el estudio durante al menos otro año.
Desde ese estudio, la recolección de muestras respiratorias simples de los padres se ha validado aún más en el ámbito hospitalario y se ha utilizado en el ámbito domiciliario.
Hemos demostrado anteriormente que un hisopo combinado con una esponja empapada en medio de transporte viral en un tubo de transporte seguro es una forma eficiente y segura de transportar hisopos respiratorios. El método cumple con las directrices para el transporte de muestras clínicas. Como parte de este estudio, utilizaremos este sistema para permitir el transporte de muestras respiratorias al Laboratorio de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (Qpid) de Queensland a través del correo de superficie normal, lo que permitirá a las familias del estudio gestionar la recolección y devolución de muestras sin la intervención de un miembro del personal del estudio.
Los hisopos flocados en combinación con medios de transporte viral específicos se han agregado recientemente a las opciones de recolección de muestras, lo que permite una recolección de muestras simple y sensible al tiempo que evita aspirados o lavados nasofaríngeos más invasivos.
Con este estudio, planeamos comparar la recolección de los padres y el trabajador de la salud usando hisopos flocados y, para algunas muestras, se devolverán al laboratorio a través del correo de superficie normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos, de 0 a 23 meses de edad al momento de la inscripción (que no cumplieron 2 años)
- nacido entre 36 y 42 semanas de edad gestacional
- consentimiento informado por escrito del padre/tutor (disponible para contacto telefónico)
- padre dispuesto a recolectar una muestra nasal anterior del niño del estudio cuando cumple con los criterios de IRA de interés
Criterio de exclusión:
- niños con trastornos pulmonares o cardiovasculares crónicos (incluyendo asma diagnosticada o uso frecuente de medicamentos para el asma)
- niños con trastornos metabólicos crónicos (como, entre otros, diabetes mellitus, disfunción renal, hemoglobinopatías)
- niños con trastornos del sistema inmunitario (como VIH/SIDA o que reciben medicamentos supresores del sistema inmunitario)
- niños con otras enfermedades crónicas cuya inscripción los investigadores consideran inapropiada para inscribirlos en el estudio
- padre o tutor con suficientes habilidades en el idioma inglés para completar diarios de estudio y realizar tareas de estudio según sea necesario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Visita del trabajador de la salud
El trabajador de la salud realiza una visita domiciliaria cuando el niño del estudio tiene una enfermedad respiratoria aguda para recolectar un hisopo respiratorio (hisopo nasofaríngeo). En la visita domiciliaria del trabajador de la salud, el HCW recolectará el hisopo nasofaríngeo y uno de los padres recolectará un hisopo nasal anterior. El hisopo de HCW debe devolverse inmediatamente al laboratorio, y el hisopo original recolectado se colocó en un buzón para devolverlo al laboratorio por correo de superficie. |
El trabajador de la salud realiza una visita domiciliaria para la recolección de una muestra respiratoria (nariz anterior) cuando el niño del estudio tiene una enfermedad respiratoria aguda.
|
|
Experimental: Colección principal
Recolección domiciliaria de hisopado respiratorio (nariz anterior) y devolución por correo cuando el sujeto del estudio tiene una enfermedad respiratoria aguda.
|
Recolección de los padres de la muestra de la parte anterior de la nariz cuando el niño tiene una enfermedad respiratoria aguda y devolución por correo de la muestra al laboratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de enfermedades respiratorias agudas que tienen una muestra disponible para analizar en el laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para este resultado, los investigadores compararán la proporción de todas las infecciones respiratorias agudas incidentes que tienen una muestra disponible para analizar en cada grupo (HCW versus recolección original).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de especímenes recolectados que tienen un virus que se puede detectar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para este resultado, los investigadores compararán la proporción de todos los especímenes recolectados durante las IRA incidentes en cada grupo (HCW versus recolección original) que tienen algún virus detectado.
|
6 meses
|
|
Proporción de hisopos recolectados en la visita domiciliaria con virus detectado (hisopo nasofaríngeo HCW versus hisopo nasal anterior recolectado por los padres).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta comparación está restringida a los niños asignados al azar al grupo de recolección de trabajadores de la salud.
En este grupo, en la visita domiciliaria, el HCW recolectará un hisopo nasofaríngeo, lo colocará en un medio de transporte universal y lo devolverá de inmediato al laboratorio.
En la misma visita domiciliaria, uno de los padres recogerá un hisopo nasal anterior seco, lo colocará en un buzón cerca de la casa del sujeto y lo devolverá al laboratorio por correo ordinario.
Para este resultado, los investigadores compararán la proporción de todos los especímenes recolectados durante incidentes de IRA en el grupo de HCW que tienen algún virus detectado (hisopo nasofaríngeo de HCW versus hisopo de nariz anterior recolectado por los padres).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Investigador principal: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Investigador principal: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/09/QRCH/42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .