- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966069
Un confronto tra la raccolta di campioni respiratori da parte di un genitore o di un operatore sanitario (ReSPeCT)
ReSPeCT: uno studio non in cieco, randomizzato e controllato per confrontare la raccolta di campioni respiratori da parte di un genitore o di un operatore sanitario durante una visita domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di questo studio, c'era stato un piccolo studio condotto nei Paesi Bassi che confrontava i campioni raccolti dai genitori a casa con la raccolta da parte di un operatore sanitario (HCW) durante una visita a domicilio concordata. Questo studio ha suggerito che nonostante ci fosse approssimativamente lo stesso numero di malattie identificate in ogni gruppo, il gruppo di raccolta dei genitori aveva una proporzione più alta di ARI con un campione raccolto (43% vs 24%, visita del genitore vs HCW) e una percentuale più alta dei campioni è risultato positivo a un virus (80% vs 67%), sebbene nessuno di questi risultati fosse statisticamente significativo.
Per prepararci a uno studio più ampio basato sulla comunità, vorremmo testare questi risultati nel nostro ambiente.
La ricerca sulle infezioni respiratorie a livello di comunità è stata tradizionalmente condotta mediante visita domiciliare da parte di un operatore sanitario durante la malattia per raccogliere un campione, come un aspirato nasofaringeo. Questo metodo ha il potenziale di comportare la mancata segnalazione della malattia o la mancata raccolta di un campione a causa della natura invasiva della raccolta del campione o della difficoltà nell'organizzare un orario di visita a domicilio conveniente per i genitori e il personale. Ciò può influenzare i risultati e interferire con la generalizzabilità.
La raccolta domestica di un semplice campione respiratorio è stata recentemente dimostrata come un metodo facile e accettabile per condurre ricerche respiratorie basate sulla comunità. I membri del nostro gruppo sono stati coinvolti in un ampio studio basato sulla comunità a Melbourne che ha coinvolto 234 bambini e le loro famiglie per un periodo di 12 mesi. In questo studio i genitori tenevano con successo diari giornalieri dei sintomi respiratori e raccoglievano un tampone combinato naso-gola quando il bambino aveva una malattia che soddisfaceva la definizione di malattia respiratoria acuta (ARI) di interesse. Questi metodi di studio erano accettabili con l'87% dei genitori che riferivano, alla fine dello studio, che sarebbero stati disposti a continuare con lo studio per almeno un altro anno.
Da quello studio, la raccolta dei genitori di semplici campioni respiratori è stata ulteriormente convalidata in ambito ospedaliero e utilizzata in ambito domestico.
Abbiamo precedentemente dimostrato che un tampone combinato con una spugna imbevuta di mezzo di trasporto virale in un tubo di trasporto sicuro è un modo efficiente e sicuro per trasportare i tamponi respiratori. Il metodo è conforme alle linee guida per il trasporto di campioni clinici. Come parte di questo studio, utilizzeremo questo sistema per consentire il trasporto di campioni respiratori al laboratorio di malattie infettive pediatriche del Queensland (Qpid) attraverso la normale posta di superficie, consentendo così alle famiglie dello studio di gestire la raccolta e la restituzione dei campioni senza l'intervento di un membro del personale di studio.
I tamponi floccati in combinazione con specifici terreni di trasporto virale sono stati recentemente aggiunti alle opzioni di raccolta dei campioni, consentendo una raccolta di campioni semplice e sensibile evitando aspirati o lavaggi rinofaringei più invasivi.
Con questo studio, intendiamo confrontare la raccolta di genitori e operatori sanitari utilizzando tamponi floccati e per alcuni campioni verranno restituiti al laboratorio tramite normale posta di superficie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sani, da 0 a 23 mesi di età al momento dell'iscrizione (non compiuti 2 anni)
- nati tra le 36 e le 42 settimane di età gestazionale
- consenso informato scritto del genitore/tutore (disponibile per contatto telefonico)
- genitore disposto a prelevare un campione nasale anteriore dal bambino dello studio quando soddisfa i criteri per ARI di interesse
Criteri di esclusione:
- bambini con disturbi polmonari o cardiovascolari cronici (compresa l'asma diagnosticata o l'uso frequente di farmaci per l'asma)
- bambini con disturbi metabolici cronici (come ma non limitati a diabete mellito, disfunzione renale, emoglobinopatie)
- bambini con disturbi del sistema immunitario (come HIV/AIDS o che ricevono farmaci che sopprimono il sistema immunitario)
- bambini con altre malattie croniche la cui iscrizione è ritenuta dagli investigatori per rendere inappropriata la loro iscrizione allo studio
- genitore o tutore con competenze di lingua inglese sufficienti per completare i diari di studio e svolgere compiti di studio come richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Visita dell'operatore sanitario
L'operatore sanitario esegue una visita domiciliare quando il bambino dello studio ha una malattia respiratoria acuta per raccogliere un tampone respiratorio (tampone rinofaringeo). Alla visita domiciliare dell'operatore sanitario, l'OS raccoglierà il tampone nasofaringeo e un genitore preleverà un tampone nasale anteriore. Il tampone del personale sanitario deve essere restituito immediatamente al laboratorio e il tampone raccolto dal genitore è stato posto in una cassetta postale per essere restituito al laboratorio tramite posta di superficie. |
L'operatore sanitario esegue una visita domiciliare per la raccolta di campioni respiratori (naso anteriore) quando il bambino dello studio ha una malattia respiratoria acuta.
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Sperimentale: Collezione genitori
Prelievo domiciliare di tampone respiratorio (naso anteriore) e rispedizione via posta quando il soggetto dello studio ha una malattia respiratoria acuta.
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Raccolta da parte dei genitori del campione del naso anteriore quando il bambino ha una malattia respiratoria acuta e spedizione del campione al laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di malattie respiratorie acute che hanno un campione disponibile per il test in laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per questo risultato, gli investigatori confronteranno la proporzione di tutte le ARI incidenti che hanno un campione disponibile per il test in ciascun gruppo (HCW vs raccolta dei genitori).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di campioni raccolti che hanno un virus in grado di essere rilevato.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per questo risultato, gli investigatori confronteranno la proporzione di tutti i campioni raccolti durante le ARI incidenti in ciascun gruppo (HCW vs raccolta dei genitori) in cui è stato rilevato un virus.
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6 mesi
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Proporzione di tamponi raccolti durante la visita domiciliare con virus rilevato (tampone rinofaringeo del personale sanitario vs tampone nasale anteriore raccolto dai genitori).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo confronto è limitato ai bambini randomizzati nel gruppo di raccolta degli operatori sanitari.
In questo gruppo, durante la visita domiciliare, il personale sanitario preleverà un tampone nasofaringeo, lo collocherà in un terreno di trasporto universale e lo restituirà immediatamente al laboratorio.
Nella stessa visita domiciliare, un genitore ritirerà un tampone nasale anteriore asciutto, lo riporrà in una cassetta delle lettere vicino all'abitazione del soggetto, e lo restituirà al laboratorio tramite normale posta di superficie.
Per questo risultato, gli investigatori confronteranno la percentuale di tutti i campioni raccolti durante le ARI incidenti nel gruppo HCW che hanno rilevato virus (tampone rinofaringeo HCW vs tampone nasale anteriore raccolto dai genitori).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Investigatore principale: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Investigatore principale: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/09/QRCH/42
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