- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00966069
Porovnání odběru vzorků z dýchacích cest rodičem nebo zdravotnickým pracovníkem (ReSPeCT)
RESPEKT: Nezaslepený, náhodný, kontrolovaný pokus pro porovnání odběru vzorků z dýchání rodičem nebo zdravotnickým pracovníkem při domácí návštěvě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před touto studií byla v Nizozemsku provedena jedna malá studie, která porovnávala vzorky odebrané rodiči doma s odběrem zdravotnickým pracovníkem (HCW) během domluvené návštěvy doma. Tato studie naznačila, že přestože byl v každé skupině zjištěn přibližně stejný počet nemocí, skupina s rodičovským odběrem měla vyšší podíl ARI s odebraným vzorkem (43 % vs. 24 %, rodičovská vs. HCW domácí návštěva) a vyšší podíl vzorků pozitivně testovaných na virus (80 % vs. 67 %), ačkoli žádný z těchto nálezů nebyl statisticky významný.
Abychom se připravili na rozsáhlejší komunitní studii, rádi bychom tato zjištění otestovali v našem prostředí.
Komunitní výzkum respiračních infekcí se tradičně prováděl domácí návštěvou zdravotníka během nemoci za účelem odebrání vzorku, jako je nasofaryngeální aspirát. Tato metoda má potenciál vést k nenahlášení onemocnění nebo k selhání odběru vzorku kvůli invazivní povaze odběru vzorku nebo obtížnému zajištění doby návštěvy doma, která je vhodná pro rodiče a personál. To může zkreslit zjištění a narušit zobecnitelnost.
Domácí sběr jednoduchého respiračního vzorku se nedávno ukázal jako snadná a přijatelná metoda provádění komunitního respiračního výzkumu. Členové naší skupiny byli zapojeni do velké komunitní studie v Melbourne zahrnující 234 dětí a jejich rodin po dobu 12 měsíců. V této studii rodiče úspěšně vedli denní deníky respiračních symptomů a odebírali kombinovaný výtěr z nosu a krku, když mělo dítě onemocnění, které odpovídalo definici zájmového akutního respiračního onemocnění (ARI). Tyto studijní metody byly přijatelné, 87 % rodičů uvedlo, že na konci studie by byli ochotni ve studii pokračovat alespoň další rok.
Od této studie byla rodičovská sbírka jednoduchých respiračních vzorků dále validována v nemocničním prostředí a používána v domácím prostředí.
Již dříve jsme ukázali, že výtěr kombinovaný s houbou napuštěnou virovým transportním médiem v bezpečné transportní zkumavce je účinným a bezpečným způsobem transportu respiračních výtěrů. Metoda je v souladu s pokyny pro transport klinických vzorků. V rámci této studie použijeme tento systém k umožnění přepravy vzorků z dýchacích cest do laboratoře Queensland Pediatric Infectious Diseases (Qpid) prostřednictvím běžné povrchové pošty, čímž rodinám studie umožní řídit odběr vzorků a jejich návrat bez zásahu studijní pracovník.
Vločkované výtěry v kombinaci se specifickými virovými transportními médii byly nedávno přidány k možnostem odběru vzorků, což umožňuje jednoduchý a citlivý odběr vzorků a zároveň se vyhne invazivnějším nazofaryngeálním aspirátům nebo výplachům.
V rámci této studie plánujeme porovnat odběry rodičů a zdravotníků pomocí semišovaných tamponů a u některých vzorků budou vráceny do laboratoře běžnou povrchovou poštou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé děti ve věku 0 až 23 měsíců při zápisu (nedosáhly 2. narozenin)
- narozené mezi 36. a 42. týdnem gestačního věku
- písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce (k dispozici pro telefonický kontakt)
- rodič je ochoten odebrat vzorek předního nosu od studovaného dítěte, když splní kritéria pro zájmovou ARI
Kritéria vyloučení:
- děti s chronickými plicními nebo kardiovaskulárními poruchami (včetně diagnostikovaného astmatu nebo častého užívání léků na astma)
- děti s chronickými metabolickými poruchami (jako je mimo jiné diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie)
- děti s poruchami imunitního systému (jako je HIV/AIDS nebo užívající léky na potlačení imunitního systému)
- děti s jinými chronickými nemocemi, jejichž zařazení do studie považují výzkumníci za nevhodné, aby je zapsali do studie
- rodič nebo opatrovník s dostatečnou znalostí angličtiny k vyplňování studijních deníků a plnění studijních úkolů podle potřeby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Návštěva zdravotnického pracovníka
Zdravotnický pracovník provádí návštěvu domova, když studované dítě má akutní respirační onemocnění, aby odebral respirační výtěr (výtěr z nosohltanu). Při návštěvě zdravotníka doma odebere HCW výtěr z nosohltanu a rodič odebere přední výtěr z nosu. Výtěr HCW se má okamžitě vrátit do laboratoře a výtěr odebraný rodičům byl umístěn do poštovní schránky pro vrácení do laboratoře povrchovou poštou. |
Zdravotnický pracovník provádí návštěvu domova za účelem odběru vzorku z dýchacích cest (přední nos), když studované dítě má akutní respirační onemocnění.
|
|
Experimentální: Rodičovská sbírka
Domácí odběr respiračního výtěru (přední nos) a zaslání poštou, pokud má studovaný subjekt akutní respirační onemocnění.
|
Rodičovský odběr vzorku předního nosu, když má dítě akutní respirační onemocnění, a zaslání vzorku zpět do laboratoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl akutních respiračních onemocnění, které mají vzorek k dispozici pro laboratorní testování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro tento výsledek vyšetřovatelé porovnají podíl všech incidentních ARI, které mají vzorek k dispozici pro testování v každé skupině (HCW vs. rodičovská kolekce).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl odebraných vzorků, u kterých lze detekovat virus.
Časové okno: 6 měsíců
|
Za tímto účelem vyšetřovatelé porovnají podíl všech vzorků odebraných během incidentních ARI v každé skupině (HCW vs. rodičovská sbírka), u kterých byl zjištěn jakýkoli virus.
|
6 měsíců
|
|
Podíl výtěrů odebraných při domácí návštěvě s detekovaným virem (HCW výtěr z nosohltanu vs. výtěr z předního nosu odebraný rodičem).
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto srovnání je omezeno na děti randomizované do skupiny zdravotnických pracovníků.
V této skupině HCW při domácí návštěvě odebere výtěr z nosohltanu, umístí jej do univerzálního transportního média a ihned vrátí do laboratoře.
Při stejné domácí návštěvě si rodič odebere suchý výtěr z předního nosu, ten bude umístěn do poštovní schránky poblíž domova subjektu a vrácen do laboratoře běžnou povrchovou poštou.
Pro tento výsledek vyšetřovatelé porovnají podíl všech vzorků odebraných během incidentních ARI ve skupině HCW, u kterých byl zjištěn jakýkoli virus (HCW výtěr z nosohltanu vs. výtěr z předního nosu odebraný rodičů).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/09/QRCH/42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .