Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání odběru vzorků z dýchacích cest rodičem nebo zdravotnickým pracovníkem (ReSPeCT)

16. března 2016 aktualizováno: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

RESPEKT: Nezaslepený, náhodný, kontrolovaný pokus pro porovnání odběru vzorků z dýchání rodičem nebo zdravotnickým pracovníkem při domácí návštěvě

Cílem vyšetřovatelů je dozvědět se více o respiračních infekcích u malých dětí v komunitě. V rámci přípravy na větší projekt vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby získali informace o nejlepším způsobu sběru a přepravy vzorků dýchacích cest od malých dětí. Vyšetřovatelé by chtěli otestovat, zda je větší pravděpodobnost, že si rodiče sami odeberou jednoduchý respirační vzorek během nemoci dítěte, ve srovnání s pravděpodobností odběru vzorku při návštěvě zdravotníka doma. Dále chtějí vyšetřovatelé porovnat pravděpodobnost, že bude virus identifikován v obou skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Před touto studií byla v Nizozemsku provedena jedna malá studie, která porovnávala vzorky odebrané rodiči doma s odběrem zdravotnickým pracovníkem (HCW) během domluvené návštěvy doma. Tato studie naznačila, že přestože byl v každé skupině zjištěn přibližně stejný počet nemocí, skupina s rodičovským odběrem měla vyšší podíl ARI s odebraným vzorkem (43 % vs. 24 %, rodičovská vs. HCW domácí návštěva) a vyšší podíl vzorků pozitivně testovaných na virus (80 % vs. 67 %), ačkoli žádný z těchto nálezů nebyl statisticky významný.

Abychom se připravili na rozsáhlejší komunitní studii, rádi bychom tato zjištění otestovali v našem prostředí.

Komunitní výzkum respiračních infekcí se tradičně prováděl domácí návštěvou zdravotníka během nemoci za účelem odebrání vzorku, jako je nasofaryngeální aspirát. Tato metoda má potenciál vést k nenahlášení onemocnění nebo k selhání odběru vzorku kvůli invazivní povaze odběru vzorku nebo obtížnému zajištění doby návštěvy doma, která je vhodná pro rodiče a personál. To může zkreslit zjištění a narušit zobecnitelnost.

Domácí sběr jednoduchého respiračního vzorku se nedávno ukázal jako snadná a přijatelná metoda provádění komunitního respiračního výzkumu. Členové naší skupiny byli zapojeni do velké komunitní studie v Melbourne zahrnující 234 dětí a jejich rodin po dobu 12 měsíců. V této studii rodiče úspěšně vedli denní deníky respiračních symptomů a odebírali kombinovaný výtěr z nosu a krku, když mělo dítě onemocnění, které odpovídalo definici zájmového akutního respiračního onemocnění (ARI). Tyto studijní metody byly přijatelné, 87 % rodičů uvedlo, že na konci studie by byli ochotni ve studii pokračovat alespoň další rok.

Od této studie byla rodičovská sbírka jednoduchých respiračních vzorků dále validována v nemocničním prostředí a používána v domácím prostředí.

Již dříve jsme ukázali, že výtěr kombinovaný s houbou napuštěnou virovým transportním médiem v bezpečné transportní zkumavce je účinným a bezpečným způsobem transportu respiračních výtěrů. Metoda je v souladu s pokyny pro transport klinických vzorků. V rámci této studie použijeme tento systém k umožnění přepravy vzorků z dýchacích cest do laboratoře Queensland Pediatric Infectious Diseases (Qpid) prostřednictvím běžné povrchové pošty, čímž rodinám studie umožní řídit odběr vzorků a jejich návrat bez zásahu studijní pracovník.

Vločkované výtěry v kombinaci se specifickými virovými transportními médii byly nedávno přidány k možnostem odběru vzorků, což umožňuje jednoduchý a citlivý odběr vzorků a zároveň se vyhne invazivnějším nazofaryngeálním aspirátům nebo výplachům.

V rámci této studie plánujeme porovnat odběry rodičů a zdravotníků pomocí semišovaných tamponů a u některých vzorků budou vráceny do laboratoře běžnou povrchovou poštou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti ve věku 0 až 23 měsíců při zápisu (nedosáhly 2. narozenin)
  • narozené mezi 36. a 42. týdnem gestačního věku
  • písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce (k dispozici pro telefonický kontakt)
  • rodič je ochoten odebrat vzorek předního nosu od studovaného dítěte, když splní kritéria pro zájmovou ARI

Kritéria vyloučení:

  • děti s chronickými plicními nebo kardiovaskulárními poruchami (včetně diagnostikovaného astmatu nebo častého užívání léků na astma)
  • děti s chronickými metabolickými poruchami (jako je mimo jiné diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie)
  • děti s poruchami imunitního systému (jako je HIV/AIDS nebo užívající léky na potlačení imunitního systému)
  • děti s jinými chronickými nemocemi, jejichž zařazení do studie považují výzkumníci za nevhodné, aby je zapsali do studie
  • rodič nebo opatrovník s dostatečnou znalostí angličtiny k vyplňování studijních deníků a plnění studijních úkolů podle potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Návštěva zdravotnického pracovníka

Zdravotnický pracovník provádí návštěvu domova, když studované dítě má akutní respirační onemocnění, aby odebral respirační výtěr (výtěr z nosohltanu).

Při návštěvě zdravotníka doma odebere HCW výtěr z nosohltanu a rodič odebere přední výtěr z nosu. Výtěr HCW se má okamžitě vrátit do laboratoře a výtěr odebraný rodičům byl umístěn do poštovní schránky pro vrácení do laboratoře povrchovou poštou.

Zdravotnický pracovník provádí návštěvu domova za účelem odběru vzorku z dýchacích cest (přední nos), když studované dítě má akutní respirační onemocnění.
Experimentální: Rodičovská sbírka
Domácí odběr respiračního výtěru (přední nos) a zaslání poštou, pokud má studovaný subjekt akutní respirační onemocnění.
Rodičovský odběr vzorku předního nosu, když má dítě akutní respirační onemocnění, a zaslání vzorku zpět do laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl akutních respiračních onemocnění, které mají vzorek k dispozici pro laboratorní testování.
Časové okno: 6 měsíců
Pro tento výsledek vyšetřovatelé porovnají podíl všech incidentních ARI, které mají vzorek k dispozici pro testování v každé skupině (HCW vs. rodičovská kolekce).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl odebraných vzorků, u kterých lze detekovat virus.
Časové okno: 6 měsíců
Za tímto účelem vyšetřovatelé porovnají podíl všech vzorků odebraných během incidentních ARI v každé skupině (HCW vs. rodičovská sbírka), u kterých byl zjištěn jakýkoli virus.
6 měsíců
Podíl výtěrů odebraných při domácí návštěvě s detekovaným virem (HCW výtěr z nosohltanu vs. výtěr z předního nosu odebraný rodičem).
Časové okno: 6 měsíců
Toto srovnání je omezeno na děti randomizované do skupiny zdravotnických pracovníků. V této skupině HCW při domácí návštěvě odebere výtěr z nosohltanu, umístí jej do univerzálního transportního média a ihned vrátí do laboratoře. Při stejné domácí návštěvě si rodič odebere suchý výtěr z předního nosu, ten bude umístěn do poštovní schránky poblíž domova subjektu a vrácen do laboratoře běžnou povrchovou poštou. Pro tento výsledek vyšetřovatelé porovnají podíl všech vzorků odebraných během incidentních ARI ve skupině HCW, u kterých byl zjištěn jakýkoli virus (HCW výtěr z nosohltanu vs. výtěr z předního nosu odebraný rodičů).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theo P Sloots, PhD, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Nissen, FRACP, Queensland Paediatric Infectious Disease Laboratory
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Lambert, MBBS, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/09/QRCH/42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit