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急性移植片対宿主病 (AGVHD) を予防するためのリファキシミン

2013年11月26日 更新者:John Horan、Emory University

急性移植片対宿主病を予防するためのリファキシミン

急性の移植片対宿主病は、同種血液および骨髄移植の合併症であり、生命を脅かすことがよくあります。 通常腸内に存在する細菌は、腸の発生に重要な役割を果たします。 移植前の 1 週間に移植患者が受けた高用量の化学療法または放射線による腸の粘膜の損傷により、細菌が腸に侵入し、近くのリンパ節に広がる可能性があります。 これは、GVHD を促進することが示されている炎症を引き起こします。 前臨床研究と臨床研究の両方で、経口抗生物質がこれらの腸内細菌を阻害することで移植片対宿主病を予防できることが実証されています。 リファキシミンには、GVHD の予防に効果的である可能性を示唆するいくつかの特徴があります。 リファキシミンの予防は、高度に免疫不全の移植患者を重度の細菌感染から保護することにより、追加の利点も提供する可能性があります。 このパイロット試験により、研究者は、同種血液および骨髄移植を受ける患者のGVHDおよび感染の予防にリファキシミンを使用することの実現可能性を判断することができます. 予備的な結果は、より決定的な試験を計画するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は少なくとも12歳でなければなりません。
  2. 患者は、疾患の種類 (悪性または非悪性)、ドナーの種類 (HLA 適合血縁者、不一致血縁者または非血縁ドナー)、造血細胞源の種類 (非刺激骨髄、サイトカイン刺激骨髄、サイトカイン刺激末梢血) に関係なく適格となります。または臍帯血)、またはGVHD予防。
  3. -患者は、骨髄破壊的または中程度に強度の低下した強度(少なくとも8 mg / kgの経口ブスルファン(または同等のIV用量)、または少なくとも100 mg / m2のメルファラン、または少なくとも100 mg / kgのシクロホスファミド、または少なくとも500 cGy の TBI) コンディショニング レジメン。

除外基準:

  1. 12歳未満。
  2. -リファキシミン、または他のリファマイシン抗菌剤に対する既知の過敏症。
  3. 最小限の毒性のコンディショニング レジメン (例: 低用量TBIベース)。 これらのレジメンは最小限の骨髄抑制と腸損傷を誘発するため、それらを受けている患者はおそらく抗生物質予防からほとんど利益を得ることはできません.
  4. 重度の活動性感染症(ウイルス、細菌、真菌、原虫)が記録されている患者は対象外です。
  5. -治療に反応しない血液悪性疾患の患者(コンディショニング療法の開始から2週間以内に行われた評価に基づく)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
この研究で評価される主要な臨床エンドポイントは、投与に成功したリファキシミン用量の割合です。 粘膜炎のため、移植後の初期の段階では、たとえ他の設定で十分に許容されるものであっても、経口薬の服薬遵守が制限される場合があります。 したがって、大規模な研究に着手する前に、リファキシミンを BMT 患者に投与することの実現可能性を実証することが重要です。 副次的な結果には、AGVHD、イベントフリー生存、全生存、非再発死亡率、好中球および血小板の生着が含まれます。
骨髄移植患者のためのリファキシミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このアプローチの実現可能性を判断します。 GVHD の発生率およびその他の臨床転帰に関する予備データを収集する。エンドトキシン、可溶性 IL-2 受容体、および TNF の 3 つの生物学的マーカーの一連の血漿レベルに関する前臨床データを取得します。
時間枠:最後の患者が登録されてから1年
最後の患者が登録されてから1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMT 患者の深刻な細菌感染に対する予防のためのリファキシミン投与の有効性に関する予備データを取得します。
時間枠:最後の患者が登録されてから1年
最後の患者が登録されてから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Horan, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00003578
  • Rifaximin (その他の識別子:Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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