Rifaximine pour la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (AGVHD)
26 novembre 2013 mis à jour par: John Horan, Emory University
Rifaximine pour prévenir la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
La réaction aiguë du greffon contre l'hôte est une complication fréquente et souvent mortelle de la greffe allogénique de sang et de moelle osseuse.
Les bactéries qui résident normalement dans l'intestin jouent un rôle essentiel dans son développement.
Les lésions de la muqueuse intestinale résultant de la chimiothérapie ou de la radiothérapie à haute dose que les patients transplantés reçoivent au cours de la semaine précédant la greffe permettent aux bactéries d'envahir les intestins et de se propager aux ganglions lymphatiques voisins.
Ceci, à son tour, provoque une inflammation dont il a été démontré qu'elle favorise la GVHD.
La recherche préclinique et clinique a démontré que les antibiotiques oraux peuvent prévenir la maladie du greffon contre l'hôte en inhibant ces bactéries intestinales.
La rifaximine possède plusieurs caractéristiques qui suggèrent qu'elle pourrait être efficace dans la prévention de la GVHD.
La prophylaxie à la rifaximine pourrait également offrir un avantage supplémentaire en protégeant les patients transplantés hautement immunodéprimés contre les infections bactériennes graves.
Cet essai pilote permettra aux chercheurs de déterminer la faisabilité de l'utilisation de Rifaximin pour la prévention de la GVHD et de l'infection chez les patients subissant une allogreffe de sang et de moelle osseuse.
Les résultats préliminaires seront utilisés pour planifier un essai plus définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 12 ans.
- Les patients seront éligibles quel que soit leur type de maladie (maligne ou non maligne), le type de donneur (donneurs apparentés incompatibles HLA, apparentés non appariés ou non apparentés), le type de source de cellules hématopoïétiques (moelle non stimulée, moelle stimulée par les cytokines, sang périphérique stimulé par les cytokines). ou sang de cordon ombilical), ou prophylaxie GVHD.
- Les patients doivent recevoir un traitement myéloablatif ou modérément intensif d'intensité réduite (au moins 8 mg/kg de busulfan oral (ou la dose IV équivalente), ou au moins 100 mg/m2 de Melphalan, ou au moins 100 mg/kg de cyclophosphamide, ou au moins 500 cGy de TBI) régime de conditionnement.
Critère d'exclusion:
- Moins de 12 ans.
- Hypersensibilité connue à la rifaximine ou à d'autres agents antimicrobiens à base de rifamycine.
- Régime de conditionnement peu toxique (par ex. à base de TBI à faible dose). Étant donné que ces régimes induisent une myélosuppression et des lésions intestinales minimales, les patients qui les reçoivent ont probablement peu à gagner de la prophylaxie antibiotique.
- Les patients présentant une infection active grave documentée (virale, bactérienne, fongique, protozoaire) ne seront pas éligibles.
- Patients atteints de maladies hématologiques malignes ne répondant pas au traitement (sur la base d'une évaluation effectuée dans les deux semaines suivant le début du traitement de conditionnement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Le principal critère d'évaluation clinique à évaluer dans cette étude sera la proportion de doses de Rifaximine administrées avec succès.
En raison de la mucosite, l'observance des agents oraux, même ceux qui sont bien tolérés dans d'autres contextes, peut être limitée au début de la période post-transplantation.
Ainsi, il sera important de démontrer la faisabilité de l'administration de Rifaximin aux patients BMT avant de se lancer dans des études à plus grande échelle.
Les critères de jugement secondaires incluront l'AGVHD, la survie sans événement, la survie globale, la mortalité sans rechute, la greffe de neutrophiles et de plaquettes.
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Rifaximine pour les patients transplantés de moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la faisabilité de cette approche ; recueillir des données préliminaires sur l'incidence de la GVHD et d'autres résultats cliniques ; pour obtenir des données précliniques sur les taux plasmatiques en série de trois marqueurs biologiques : l'endotoxine, le récepteur soluble de l'IL-2 et le TNF.
Délai: 1 an après le dernier patient inscrit
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1 an après le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'administration de rifaximine pour la prophylaxie contre les infections bactériennes graves chez les patients BMT.
Délai: 1 an après le dernier patient inscrit
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1 an après le dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Horan, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Première publication (Estimation)
27 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00003578
- Rifaximin (Autre identifiant: Other)
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