Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin för att förebygga akut graft versus värdsjukdom (AGVHD)

26 november 2013 uppdaterad av: John Horan, Emory University

Rifaximin för att förhindra akut graft kontra värdsjukdom

Akut transplantat-mot-värdsjukdom är en frekvent och ofta livshotande komplikation av allogen blod- och märgtransplantation. De bakterier som normalt finns i tarmen spelar en avgörande roll i dess utveckling. Skada på slemhinnan i tarmen som är ett resultat av den höga dosen kemoterapi eller strålning som transplantationspatienter får under veckan som föregår transplantationen gör att bakterierna kan invadera tarmarna och sprida sig till närliggande lymfkörtlar. Detta i sin tur orsakar inflammation som har visat sig främja GVHD. Både preklinisk och klinisk forskning har visat att orala antibiotika kan förhindra transplantat-mot-värdsjukdom genom att hämma dessa tarmbakterier. Rifaximin har flera funktioner som tyder på att det kan vara effektivt för att förhindra GVHD. Rifaximinprofylax kan också ge en extra fördel genom att skydda starkt immunförsvagade transplantationspatienter från allvarliga bakterieinfektioner. Denna pilotstudie kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa genomförbarheten av att använda Rifaximin för att förebygga GVHD och infektion hos patienter som genomgår allogen blod- och märgtransplantation. De preliminära resultaten kommer att användas för att planera en mer definitiv prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara minst 12 år gamla.
  2. Patienter kommer att vara berättigade oavsett typ av sjukdom (malign eller icke-malign), typ av donator (HLA-matchad relaterade, felmatchade relaterade eller icke-relaterade donatorer), typ av hematopoetisk cellkälla (ostimulerad märg, cytokinstimulerad märg, cytokinstimulerad perifert blod eller navelsträngsblod), eller GVHD-profylax.
  3. Patienterna måste få en myeloablativ eller måttligt intensiv reducerad intensitet (minst 8 mg/kg oral busulfan (eller motsvarande IV-dos), eller minst 100 mg/m2 Melphalan, eller minst 100 mg/kg cyklofosfamid, eller minst 500 cGy av TBI) konditionering.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 12 år.
  2. Känd överkänslighet mot rifaximin eller andra antimikrobiella medel från rifamycin.
  3. Minimalt giftig konditionering (t.ex. lågdos TBI-baserad). Eftersom dessa kurer inducerar minimal myelosuppression och tarmskada, har patienter som får dem förmodligen lite att vinna på antibiotikaprofylax.
  4. Patienter med dokumenterad allvarlig aktiv infektion (viral, bakteriell, svamp, protozo) kommer inte att vara berättigade.
  5. Patienter med behandling som inte svarar på hematologiska maligna sjukdomar (baserat på en bedömning gjord inom två veckor efter starten av konditioneringsterapin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Det primära kliniska effektmåttet som ska bedömas i denna studie kommer att vara andelen Rifaximindoser som framgångsrikt administreras. På grund av mukosit kan följsamheten med orala medel, även de som tolereras väl i andra sammanhang, vara begränsad under den tidiga posttransplantationsperioden. Det kommer därför att vara viktigt att påvisa genomförbarheten av att administrera Rifaximin till BMT-patienter innan man påbörjar större studier. Sekundära resultat kommer att inkludera AGVHD, händelsefri överlevnad, total överlevnad, dödlighet utan återfall, neutrofiler och trombocyttransplantation.
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin för benmärgstransplanterade patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm genomförbarheten av detta tillvägagångssätt; att samla in preliminära data om förekomsten av GVHD och andra kliniska resultat; för att erhålla prekliniska data om seriella plasmanivåer av tre biologiska markörer - endotoxin, löslig IL-2-receptor och TNF.
Tidsram: 1 år efter att patienten senast registrerades
1 år efter att patienten senast registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inhämta preliminära data om effekten av administrering av rifaximin för profylax mot allvarliga bakterieinfektioner hos BMT-patienter.
Tidsram: 1 år efter att patienten senast registrerades
1 år efter att patienten senast registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: John Horan, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00003578
  • Rifaximin (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärgstransplantation

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera