Rifaximina para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (AGVHD)
26 de noviembre de 2013 actualizado por: John Horan, Emory University
Rifaximina para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
La enfermedad aguda de injerto contra huésped es una complicación frecuente y, a menudo, potencialmente mortal del trasplante alogénico de sangre y médula.
Las bacterias que normalmente residen en el intestino juegan un papel fundamental en su desarrollo.
La lesión del revestimiento del intestino que resulta de las altas dosis de quimioterapia o radiación que reciben los pacientes trasplantados durante la semana anterior al trasplante permite que las bacterias invadan los intestinos y se propaguen a los ganglios linfáticos cercanos.
Esto, a su vez, causa inflamación que se ha demostrado que promueve la GVHD.
Tanto la investigación preclínica como la clínica han demostrado que los antibióticos orales pueden prevenir la enfermedad de injerto contra huésped al inhibir estas bacterias intestinales.
La rifaximina tiene varias características que sugieren que podría ser eficaz para prevenir la GVHD.
La profilaxis con rifaximina también podría proporcionar un beneficio adicional al proteger a los pacientes trasplantados altamente inmunocomprometidos de infecciones bacterianas graves.
Este ensayo piloto permitirá a los investigadores determinar la viabilidad de usar rifaximina para la prevención de la EICH y la infección en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de sangre y médula.
Los resultados preliminares se utilizarán para planificar un ensayo más definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 12 años.
- Los pacientes serán elegibles independientemente de su tipo de enfermedad (maligna o no maligna), tipo de donante (HLA relacionado, relacionado no compatible o donantes no relacionados), tipo de fuente de células hematopoyéticas (médula no estimulada, médula estimulada con citoquinas, sangre periférica estimulada con citoquinas). o sangre de cordón umbilical), o profilaxis de GVHD.
- Los pacientes deben recibir una intensidad reducida mieloablativa o moderadamente intensiva (al menos 8 mg/kg de busulfán oral (o la dosis IV equivalente), o al menos 100 mg/m2 de melfalán, o al menos 100 mg/kg de ciclofosfamida, o al menos 500 cGy de TBI) régimen de acondicionamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 12 años.
- Hipersensibilidad conocida a la rifaximina u otros agentes antimicrobianos de rifamicina.
- Régimen de acondicionamiento mínimamente tóxico (p. dosis bajas basadas en TBI). Dado que estos regímenes inducen una mielosupresión y una lesión intestinal mínimas, es probable que los pacientes que los reciben tengan poco que ganar con la profilaxis antibiótica.
- Los pacientes con infección activa grave documentada (viral, bacteriana, fúngica, protozoaria) no serán elegibles.
- Pacientes con enfermedades malignas hematológicas que no responden al tratamiento (según una evaluación realizada dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la terapia de acondicionamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El criterio principal de valoración clínico que se evaluará en este estudio será la proporción de dosis de rifaximina administradas con éxito.
Debido a la mucositis, el cumplimiento con los agentes orales, incluso aquellos que son bien tolerados en otros entornos, puede verse limitado en el período posterior al trasplante.
Por lo tanto, será importante demostrar la viabilidad de administrar rifaximina a pacientes con BMT antes de embarcarse en estudios a mayor escala.
Los resultados secundarios incluirán AGVHD, supervivencia libre de eventos, supervivencia general, mortalidad sin recaída, injerto de neutrófilos y plaquetas.
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Rifaximina para pacientes con trasplante de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de este enfoque; recopilar datos preliminares sobre la incidencia de GVHD y otros resultados clínicos; para obtener datos preclínicos sobre los niveles plasmáticos en serie de tres marcadores biológicos: endotoxina, receptor de IL-2 soluble y TNF.
Periodo de tiempo: 1 año después del último paciente inscrito
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1 año después del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obtener datos preliminares sobre la eficacia de la administración de rifaximina para la profilaxis de infecciones bacterianas graves en pacientes con TMO.
Periodo de tiempo: 1 año después del último paciente inscrito
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1 año después del último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Horan, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003578
- Rifaximin (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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