- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00967096
Rifaximina per prevenire la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (AGVHD)
26 novembre 2013 aggiornato da: John Horan, Emory University
Rifaximina per prevenire la malattia acuta del trapianto contro l'ospite
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite è una complicanza frequente e spesso pericolosa per la vita del trapianto allogenico di sangue e midollo.
I batteri che normalmente risiedono nell'intestino svolgono un ruolo fondamentale nel suo sviluppo.
La lesione al rivestimento dell'intestino che deriva dalla chemioterapia o dalle radiazioni ad alte dosi che i pazienti trapiantati ricevono durante la settimana precedente il trapianto consente ai batteri di invadere l'intestino e diffondersi ai linfonodi vicini.
Questo, a sua volta, provoca infiammazione che ha dimostrato di promuovere la GVHD.
Sia la ricerca preclinica che quella clinica hanno dimostrato che gli antibiotici orali possono prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite inibendo questi batteri intestinali.
La rifaximina ha diverse caratteristiche che suggeriscono che potrebbe essere efficace nella prevenzione della GVHD.
La profilassi con rifaximina potrebbe anche fornire un ulteriore vantaggio proteggendo i pazienti trapiantati altamente immunocompromessi da gravi infezioni batteriche.
Questo studio pilota consentirà ai ricercatori di determinare la fattibilità dell'utilizzo di Rifaximin per la prevenzione della GVHD e dell'infezione in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo.
I risultati preliminari saranno utilizzati per pianificare una sperimentazione più definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 12 anni.
- I pazienti saranno eleggibili indipendentemente dal tipo di malattia (maligne o non maligne), dal tipo di donatore (donatori HLA compatibili, correlati o non correlati), dal tipo di fonte di cellule ematopoietiche (midollo non stimolato, midollo stimolato da citochine, sangue periferico stimolato da citochine o sangue del cordone ombelicale), o la profilassi GVHD.
- I pazienti devono ricevere un'intensità ridotta mieloablativa o moderatamente intensiva (almeno 8 mg/kg di busulfan per via orale (o la dose EV equivalente), o almeno 100 mg/m2 di Melfalan, o almeno 100 mg/kg di ciclofosfamide, o almeno 500 cGy di TBI) regime di condizionamento.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 12 anni.
- Ipersensibilità nota alla rifaximina o ad altri agenti antimicrobici della rifamicina.
- Regime di condizionamento minimamente tossico (ad es. basato su TBI a basso dosaggio). Poiché questi regimi inducono mielosoppressione minima e danno intestinale, i pazienti che li ricevono probabilmente hanno poco da guadagnare dalla profilassi antibiotica.
- I pazienti con grave infezione attiva documentata (virale, batterica, fungina, protozoica) non saranno idonei.
- Pazienti con malattie ematologiche maligne che non rispondono al trattamento (sulla base di una valutazione effettuata entro due settimane dall'inizio della terapia di condizionamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
L'endpoint clinico primario da valutare in questo studio sarà la percentuale di dosi di Rifaximina somministrate con successo.
A causa della mucosite, l'adesione agli agenti orali, anche quelli che sono ben tollerati in altri contesti, può essere limitata nel primo periodo post-trapianto.
Pertanto, sarà importante dimostrare la fattibilità della somministrazione di Rifaximin ai pazienti con BMT prima di intraprendere studi su scala più ampia.
Gli esiti secondari includeranno AGVHD, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza globale, mortalità senza recidiva, attecchimento di neutrofili e piastrine.
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Rifaximina per pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la fattibilità di questo approccio; raccogliere dati preliminari sull'incidenza della GVHD e altri esiti clinici; ottenere dati preclinici sui livelli plasmatici seriati di tre marcatori biologici: endotossina, recettore IL-2 solubile e TNF.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ottenere dati preliminari sull'efficacia della somministrazione di rifaximina per la profilassi contro gravi infezioni batteriche nei pazienti con TMO.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Horan, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00003578
- Rifaximin (Altro identificatore: Other)
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Prove cliniche su Rifaximina
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