多施設ホロジック・トモシンセシス研究
2025年2月5日 更新者：Hologic, Inc.
ホロジック・トモシンセシス・マンモグラフィーを評価するための多施設共同臨床試験
この画像取得研究の目的は、リーダー研究において、従来の 2D デジタル画像化システム (2D プラス 3D 画像) と組み合わせて使用されるトモシンセシス システムと従来の 2D デジタル画像化システムを比較することです。 （2-D 画像）、および 2-D 画像のみと比較した 2-D プラス 3-D 画像が曲線下の受信者動作特性（ROC）領域を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3521
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Invision/Sally Jobe
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Community Hospital
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60068
- Luthern General - Advocate Health Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45912
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75039
- UTSW Center for Breast Care
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84175
- Intermountain Medical Imaging
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- あらゆる民族的起源
- ルーチンの両側マンモグラフィーには禁忌はない
除外基準:
- マンモグラフィー検査に対する禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 重大な乳房外傷が存在する
- 妊娠
- 授乳中
- 以前の外科的生検
- 過去の乳がん
- 乳房内部マーカーの設置
- 豊胸手術
- 書面によるインフォームドコンセントを理解して実行できない
- 乳房は大きすぎて、24 cm x 29 cm の検出器では 1 回の露光で画像化できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乳がんのスクリーニングを受けている被験者
研究集団には、ルーティングを受けている年次マンモグラフィイメージングを受けている女性と、以前に予定されていた乳房生検を受けている女性の両方が含まれていました
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被験者は、調査デバイスで収集された同じ数の調査画像にさらされます（Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System）。
被験者の登録は、被験者が標準的なケアマンモグラフィのワークアップ（スクリーニングマンモグラムまたは生検）のいずれかで画像化されているときに発生します。
生検手術を受けているすべての被験者は、処置の前に調査装置で画像化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3-DSと3D画像を2D画像と比較するときに、曲線下の面積で測定される非内部ROC性能を示すため。
時間枠：試験時
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3-DSと3D画像を2D画像と比較するときに、曲線下の領域で測定されるROCパフォーマンス。
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試験時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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密度の高い胸を持つ被験者のROCパフォーマンスの分析
時間枠：試験時
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放射線科医のPOMケースベースのスコアを使用して、密度の高い乳房を持つ女性の2D FFDMおよび3DS ROC曲線を生成します（3または4のBirads密度スコアとして定義）。 エンドポイント分析 - マルチリーダーのマルチケースROC分析を使用して、3DSと2D FFDMを比較します。 曲線下の領域（AUC）を使用して、ROCのパフォーマンスを比較します。 AUCSの差（3DSマイナス2D FFDM）の片側95％CIの下限が-0.05を超える場合、3DSは2D FFDMの非劣性と見なされます。 0.05の差は、臨床的に有意な違いと見なされます。 |
試験時
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非癌リコール率の分析：2D FFDMと比較した3DS
時間枠：試験時
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非がんのリコール率は、3DSおよび2D FFDMについて測定されました
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試験時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月2日
最初の投稿 (推定)
2009年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。