Wieloośrodkowe badanie tomosyntezy holologicznej
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę mammografii tomosyntezy Hologic
Celem tego badania akwizycji obrazu jest porównanie, w badaniu czytelnika, systemu tomosyntezy używanego w połączeniu z konwencjonalnym cyfrowym systemem obrazowania 2-D (obrazy 2-D plus 3-D) z konwencjonalnym cyfrowym systemem obrazowania 2-D (obrazy 2-D) oraz w celu określenia, czy obrazy 2-D i 3-D w porównaniu z samymi obrazami 2-D poprawią obszar charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) pod krzywą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3521
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Invision/Sally Jobe
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45912
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- UTSW Center for Breast Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84175
- Intermountain Medical Imaging
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Dowolne pochodzenie etniczne
- Brak przeciwwskazań do rutynowej mammografii obustronnej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do przesiewowych badań mammograficznych, w tym między innymi:
- Znaczący istniejący uraz piersi
- Ciąża
- Laktacja
- Poprzednia biopsja chirurgiczna
- Przebyty rak piersi
- Umieszczenie wewnętrznego znacznika piersi
- Implanty piersi
- Niemożność zrozumienia i wykonania pisemnej świadomej zgody
- Piersi są zbyt duże, aby można je było zobrazować na detektorze 24 cm na 29 cm przy pojedynczym naświetleniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badani przechodzą badania raka piersi
Badana populacja obejmowała zarówno kobiety poddawane rocznym obrazowaniu mammografii, jak i kobiety poddawane wcześniej zaplanowanej biopsji piersi
|
Badani są narażeni na tę samą liczbę obrazów badawczych zebranych na urządzeniu badawczym (System mammografii cyfrowej Seleny Full Field).
Rejestracja podmiotu występuje w momencie, gdy badani są obrazowane ze względu na standard pracy mammograficznej opieki (albo badanie mammografii lub zaplanowanej biopsji).
Wszystkie osoby poddawane procedurze biopsji zostaną obrazowane na urządzeniu badawczym przed ich zabiegiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zademonstrować wydajność ROC niezbadaną, mierzoną przez obszar pod krzywą podczas porównywania obrazów 3-D oraz 3-D z obrazami 2-D.
Ramy czasowe: W momencie egzaminu
|
Wydajność ROC mierzona obszarem pod krzywą podczas porównywania obrazów 3-D plus 3-D z obrazami 2-D.
|
W momencie egzaminu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wydajności ROC u pacjentów z gęstymi piersiami
Ramy czasowe: W momencie egzaminu
|
Wynik oparty na przypadkach Radiologa zostanie wykorzystany do wygenerowania krzywych 2D FFDM i 3DS ROC dla kobiet o gęstej piersi (zdefiniowanej jako wynik gęstości Biradsa 3 lub 4). Analiza punktu końcowego-analiza ROC z wieloma odczytami, wielokrotna analiza ROC do porównania 3DS z 2D FFDM. Obszary pod krzywą (AUC) zostaną wykorzystane do porównania wydajności ROC. 3DS zostanie uznany za nietrwania do 2D FFDM, jeśli dolna jednostronna limit 95% CI dla różnicy w AUC (3DS minus 2D FFDM) jest większa niż -0,05. Różnica 0,05 jest uważana za istotną klinicznie różnicę. |
W momencie egzaminu
|
|
Analiza wskaźnika wycofania nienowotworowego: 3DS w porównaniu z 2D FFDM
Ramy czasowe: w momencie egzaminu
|
Wskaźnik wycofania nie-raka mierzono dla 3DS i 2D FFDM
|
w momencie egzaminu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .