Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie tomosyntezy holologicznej

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę mammografii tomosyntezy Hologic

Celem tego badania akwizycji obrazu jest porównanie, w badaniu czytelnika, systemu tomosyntezy używanego w połączeniu z konwencjonalnym cyfrowym systemem obrazowania 2-D (obrazy 2-D plus 3-D) z konwencjonalnym cyfrowym systemem obrazowania 2-D (obrazy 2-D) oraz w celu określenia, czy obrazy 2-D i 3-D w porównaniu z samymi obrazami 2-D poprawią obszar charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) pod krzywą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Invision/Sally Jobe
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Luthern General - Advocate Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45912
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York - Women's Imaging at Apple Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • UTSW Center for Breast Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Memorial Hermann/ Memorial City
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84175
        • Intermountain Medical Imaging
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Dowolne pochodzenie etniczne
  • Brak przeciwwskazań do rutynowej mammografii obustronnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przesiewowych badań mammograficznych, w tym między innymi:
  • Znaczący istniejący uraz piersi
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Poprzednia biopsja chirurgiczna
  • Przebyty rak piersi
  • Umieszczenie wewnętrznego znacznika piersi
  • Implanty piersi
  • Niemożność zrozumienia i wykonania pisemnej świadomej zgody
  • Piersi są zbyt duże, aby można je było zobrazować na detektorze 24 cm na 29 cm przy pojedynczym naświetleniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja
pacjentki zgłaszające się na zabieg biopsji piersi, pacjentka zostanie zobrazowana przed zabiegiem biopsji za pomocą eksperymentalnego systemu mammografii 2D plus 3D
Urządzenie: Hologic Selenia Dimensions Cyfrowy system tomosyntezy piersi
Pacjenci są włączani albo z populacji przesiewowej albo z populacji biopsyjnej. Obie grupy są narażone na tę samą liczbę zdjęć badawczych zebranych na urządzeniu badawczym (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System). Rejestracja pacjentów ma miejsce w czasie, gdy pacjentki są obrazowane w celu wykonania standardowej pracy mammograficznej (albo mammografia przesiewowa, albo zaplanowana biopsja). Wszyscy pacjenci włączeni do populacji poddanej biopsji zostaną zobrazowani na urządzeniu badawczym przed procedurą biopsji.
Inne nazwy:
  • Wymiary Selenii
  • Tomosynteza
  • Tomo
  • Tomosynteza piersi
  • Obrazowanie piersi 3D
  • Obrazowanie piersi 2D plus 3D
Inny: ekranizacja
pacjentki zgłaszające się na rutynowe bezobjawowe mammografie, a następnie będą miały mammografię badawczą 2D plus 3D
Urządzenie: Hologic Selenia Dimensions Cyfrowy system tomosyntezy piersi
Pacjenci są włączani albo z populacji przesiewowej albo z populacji biopsyjnej. Obie grupy są narażone na tę samą liczbę zdjęć badawczych zebranych na urządzeniu badawczym (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System). Rejestracja pacjentów ma miejsce w czasie, gdy pacjentki są obrazowane w celu wykonania standardowej pracy mammograficznej (albo mammografia przesiewowa, albo zaplanowana biopsja). Wszyscy pacjenci włączeni do populacji poddanej biopsji zostaną zobrazowani na urządzeniu badawczym przed procedurą biopsji.
Inne nazwy:
  • Wymiary Selenii
  • Tomosynteza
  • Tomo
  • Tomosynteza piersi
  • Obrazowanie piersi 3D
  • Obrazowanie piersi 2D plus 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykryć statystycznie istotny wzrost pola pod krzywą ROC podczas porównywania obrazów 2-D plus 3-D z obrazami 2-D. Krzywe ROC zostaną wygenerowane na podstawie skali prawdopodobieństwa złośliwości, z wynikiem od 0% do 100%.
Ramy czasowe: Jesień 2010
Jesień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj