Studio multicentrico sulla tomosintesi olologica
5 febbraio 2025 aggiornato da: Hologic, Inc.
Uno studio clinico multicentrico controllato per valutare la mammografia di tomosintesi Hologic
Lo scopo di questo studio di acquisizione delle immagini è confrontare, in uno studio del lettore, il sistema di tomosintesi utilizzato in combinazione con un sistema di imaging digitale 2-D convenzionale (immagini 2-D più 3-D) con il sistema di imaging digitale 2-D convenzionale (immagini 2-D) e per determinare se le immagini 2-D più 3-D rispetto alle sole immagini 2-D miglioreranno l'area delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sotto la curva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3521
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Invision/Sally Jobe
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45912
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
- UTSW Center for Breast Care
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84175
- Intermountain Medical Imaging
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Qualsiasi origine etnica
- Nessuna controindicazione alla mammografia bilaterale di routine
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni allo screening mammografico, inclusi ma non limitati a:
- Significativo trauma mammario esistente
- Gravidanza
- Allattamento
- Pregressa biopsia chirurgica
- Precedente cancro al seno
- Posizionamento di un marcatore seno interno
- Protesi al seno
- Incapace di comprendere ed eseguire il consenso informato scritto
- I seni sono troppo grandi per essere ripresi sul rilevatore da 24 cm per 29 cm con una singola esposizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Soggetti sottoposti a screening del cancro al seno
La popolazione dello studio includeva entrambe le donne sottoposte a imaging mammografico annuale di routing e donne sottoposte a una biopsia mammaria precedentemente programmata
|
I soggetti sono esposti allo stesso numero di immagini investigative raccolte sul dispositivo sperimentale (Sistema di mammografia digitale Full Field Digital Dimensions di Selenia).
L'iscrizione al soggetto si verifica al momento in cui i soggetti vengono imagati per il loro standard di lavoro mammografico (screening mammografia o biopsia programmata).
Tutti i soggetti sottoposti a una procedura di biopsia verranno effettuati sul dispositivo investigativo prima della loro procedura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per dimostrare le prestazioni ROC non inferiori misurate dall'area sotto la curva quando si confrontano le immagini 3-D più 3D con le immagini 2-D.
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
|
Prestazioni ROC misurate dall'area sotto la curva quando si confrontano 3-DS più immagini 3D con le immagini 2-D.
|
Al momento dell'esame
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi delle prestazioni ROC in soggetti con seno denso
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
|
Il punteggio basato sul caso POM del radiologo verrà utilizzato per generare curve 2D FFDM e 3DS ROC per donne con seno denso (definito come punteggio di densità di Birads di 3 o 4). Analisi endpoint-Un'analisi ROC multi-reader e multi-caso verrà utilizzata per confrontare FFDM 3DS a 2D. Le aree sotto la curva (AUC) verranno utilizzate per confrontare le prestazioni ROC. 3DS sarà considerato non-inferno a FFDM 2D se il limite inferiore del 95% IC per la differenza negli AUC (3DS meno FFDM) è maggiore di -0,05. Una differenza di 0,05 è considerata una differenza clinicamente significativa. |
Al momento dell'esame
|
|
Analisi della velocità di richiamo non cancerosa: 3DS rispetto a 2D FFDM
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
|
La velocità di richiamo non cancerosa è stata misurata per 3DS e 2D FFDM
|
Al momento dell'esame
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .