Estudo Multicêntrico de Tomossíntese Hológica
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hologic, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico e controlado para avaliar a mamografia de tomossíntese Hologic
O objetivo deste estudo de aquisição de imagem é comparar, em um Estudo de Leitor, o Sistema de Tomossíntese usado em conjunto com um sistema de imagem digital 2-D convencional (imagens 2-D mais 3-D) com o sistema de imagem digital 2-D convencional (imagens 2-D) e para determinar se as imagens 2-D mais 3-D em comparação com as imagens 2-D sozinhas melhorarão a área da característica de operação do receptor (ROC) sob a curva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3521
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Invision/Sally Jobe
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45912
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
- UTSW Center for Breast Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84175
- Intermountain Medical Imaging
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Qualquer origem étnica
- Não há contraindicação para mamografia bilateral de rotina
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para o rastreamento mamográfico, incluindo, mas não se limitando a:
- Trauma mamário existente significativo
- Gravidez
- Lactação
- Biópsia cirúrgica anterior
- Câncer de mama anterior
- Colocação de um marcador interno de mama
- Implantes mamários
- Incapaz de entender e executar o consentimento informado por escrito
- Os seios são muito grandes para serem visualizados no detector de 24 cm por 29 cm com uma única exposição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Assuntos submetidos a triagem de câncer de mama
A população do estudo incluiu as mulheres submetidas a imagens anuais de mamografia e mulheres submetidas a uma biópsia de mama previamente programada
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Os sujeitos estão expostos ao mesmo número de imagens de investigação coletadas no dispositivo de investigação (Sistema de mamografia digital de campo de selenia (Sistema de mamografia digital de campo completo).
A inscrição no assunto ocorre no momento em que os sujeitos estão sendo fotografados para o seu padrão de atendimento mamográfico (triagem de mamografia ou biópsia programada).
Todos os sujeitos submetidos a um procedimento de biópsia serão fotografados no dispositivo de investigação antes do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar o desempenho do ROC não inferior, conforme medido pela área sob a curva ao comparar 3Ds mais imagens 3D com as imagens 2-D.
Prazo: No momento do exame
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Desempenho do ROC, medido pela área sob a curva ao comparar imagens 3Ds mais 3D com as imagens 2-D.
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No momento do exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do desempenho do ROC em indivíduos com seios densos
Prazo: No momento do exame
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A pontuação baseada em casos POM do radiologista será usada para gerar as curvas 2D FFDM e 3DS ROC para mulheres com seios densos (definidos como escore de densidade de Birads de 3 ou 4). Análise de endpoint-Uma análise ROC de vários leitors e vários casos será usada para comparar o 3DS com o 2D FFDM. As áreas sob a curva (AUC) serão usadas para comparar o desempenho do ROC. O 3DS será considerado não inferior ao 2º FFDM se o limite inferior de 95% de IC para a diferença nos AUCs (3DS menos 2d FFDM) for maior que -0,05. Uma diferença de 0,05 é considerada uma diferença clinicamente significativa. |
No momento do exame
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Análise da taxa de recall não-câncer: 3DS em comparação com 2d FFDM
Prazo: no momento do exame
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A taxa de recall não-câncer foi medida para 3DS e 2d FFDM
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no momento do exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-03
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