Multicenter holologisk tomosynteseundersøgelse
5. februar 2025 opdateret af: Hologic, Inc.
Et multicenter, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af den holologiske tomosyntese-mammografi
Formålet med denne billedoptagelsesundersøgelse er i en læseundersøgelse at sammenligne Tomosynthesis System, der bruges sammen med et konventionelt 2-D digitalt billedbehandlingssystem (2-D plus 3-D billeder) med det konventionelle 2-D digitale billedbehandlingssystem (2-D-billeder), og for at bestemme, om 2-D plus 3-D-billederne sammenlignet med 2-D-billederne alene vil forbedre modtagerens driftskarakteristik (ROC) område under kurven.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3521
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Invision/Sally Jobe
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45912
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
- UTSW Center for Breast Care
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84175
- Intermountain Medical Imaging
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Enhver etnisk oprindelse
- Ingen kontraindikation for rutinemæssig bilateral mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til mammografisk screening, herunder men ikke begrænset til:
- Betydelige eksisterende brysttraumer
- Graviditet
- Ammende
- Tidligere kirurgisk biopsi
- Tidligere brystkræft
- Placering af en indre brystmarkør
- Brystimplantater
- Ude af stand til at forstå og eksekvere skriftligt informeret samtykke
- Bryster er for store til at blive afbildet på 24 cm gange 29 cm detektoren med en enkelt eksponering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Motiver, der gennemgår screening af brystkræft
Undersøgelsespopulationen omfattede både kvinder, der gennemgik routing af årlig mammografiafbildning og kvinder, der gennemgik en tidligere planlagt brystbiopsi
|
Personer udsættes for det samme antal undersøgelsesbilleder, der er indsamlet på undersøgelsesenheden (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System).
Emne tilmelding forekommer på det tidspunkt, hvor emner afbildes for deres standard for plejemammografisk oparbejdning (enten screening af mammogram eller planlagt biopsi).
Alle forsøgspersoner, der gennemgår en biopsi -procedure, vil blive afbildet på undersøgelsesenheden inden deres procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere ikke-inferior ROC-ydeevne målt ved området under kurven, når man sammenligner 3-DS plus 3-D-billeder med 2-D-billederne.
Tidsramme: På tidspunktet for eksamen
|
ROC-ydeevne målt ved området under kurven, når man sammenligner 3-DS plus 3-D-billeder med 2-D-billederne.
|
På tidspunktet for eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af ROC -ydeevne hos personer med tætte bryster
Tidsramme: På tidspunktet for eksamen
|
Radiologens POM -sagsbaserede score vil blive brugt til at generere 2D FFDM- og 3DS ROC -kurver for kvinder med tætte bryster (defineret som Birads densitetsscore på 3 eller 4). Endpoint-analyse-En multi-læser, Multi-Case ROC-analyse, vil blive brugt til at sammenligne 3DS med 2D FFDM. Områderne under kurven (AUC) vil blive brugt til at sammenligne ROC -ydeevne. 3DS betragtes som ikke-inferiør til 2D FFDM, hvis den nedre grænse ensidede 95% CI for forskellen i AUC'er (3DS minus 2D FFDM) er større end -0,05. En forskel på 0,05 betragtes som en klinisk signifikant forskel. |
På tidspunktet for eksamen
|
|
Analyse af tilbagekaldelsesfrekvens af ikke-kræft: 3DS sammenlignet med 2D FFDM
Tidsramme: På tidspunktet for eksamen
|
Den ikke-kræft tilbagekaldelsesrate blev målt for 3DS og 2D FFDM
|
På tidspunktet for eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2009
Først opslået (Anslået)
3. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .