다기관 홀로직 단층합성 연구
2025년 2월 5일 업데이트: Hologic, Inc.
Hologic Tomosynthesis Mammography를 평가하기 위한 다기관 통제 임상 시험
이 이미지 획득 연구의 목적은 Reader Study에서 기존의 2D 디지털 이미징 시스템(2D + 3D 이미지)과 함께 사용되는 Tomosynthesis 시스템을 기존의 2D 디지털 이미징 시스템과 비교하는 것입니다. (2D 이미지), 2D 이미지와 3D 이미지를 더한 것이 2D 이미지 단독과 비교하여 곡선 아래의 수신기 작동 특성(ROC) 영역을 개선하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3521
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Invision/Sally Jobe
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Community Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45912
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75039
- UTSW Center for Breast Care
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84175
- Intermountain Medical Imaging
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 모든 민족
- 일상적인 양측 유방 조영술의 금기 사항 없음
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유방조영술 검사에 대한 모든 금기 사항:
- 심각한 기존 유방 외상
- 임신
- 수유
- 이전 수술 생검
- 이전 유방암
- 내부 유방 마커 배치
- 유방 보형물
- 서면 동의서를 이해하고 실행할 수 없음
- 유방이 너무 커서 단일 노출로 24cm x 29cm 감지기에서 영상화할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유방암 검진을받는 피험자
연구 인구에는 라우팅 연간 유방 조영술 영상화를받는 여성과 이전에 예정된 유방 생검을받는 여성이 포함되었습니다.
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피험자는 조사 장치에서 수집 된 동일한 수의 조사 이미지에 노출됩니다 (Selenia Dimensions 전체 필드 디지털 유방 조영술 시스템).
대상 등록은 대상이 표준 치료 유방 조영술 작업을 위해 이미지화 될 때 발생합니다 (선별 유방 촬영 사진 또는 예정된 생검).
생검 절차를 겪고있는 모든 대상은 절차 전에 조사 장치에 이미지화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D와 3D 이미지를 2 차원 이미지와 비교할 때 곡선 아래 면적에 의해 측정 된 비 등급 ROC 성능을 보여줍니다.
기간: 시험시
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ROC 성능 3D와 3D 이미지를 2D 이미지와 비교할 때 곡선 아래 면적에 의해 측정 된 ROC 성능.
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시험시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조밀 한 가슴이있는 대상의 ROC 성능 분석
기간: 시험시
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방사선 전문의의 POM 사례 기반 점수는 밀도가 높은 가슴이있는 여성의 2D FFDM 및 3DS ROC 곡선을 생성하는 데 사용됩니다 (3 또는 4의 Birads 밀도 점수로 정의 됨). 엔드 포인트 분석-다중 독자, 다중 사례 ROC 분석을 사용하여 3DS와 2D FFDM을 비교합니다. 곡선 (AUC)의 영역은 ROC 성능을 비교하는 데 사용됩니다. AUCS (3DS 마이너스 2D FFDM)의 차이에 대해 하버 한계 일면 95% CI가 -0.05보다 큰 경우 3DS는 2D FFDM에 대한 비 등급으로 간주됩니다. 0.05의 차이는 임상 적으로 유의 한 차이로 간주됩니다. |
시험시
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비암 리콜 속도 분석 : 2D FFDM과 비교하여 3DS
기간: 시험시
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비암 리콜 속도는 3DS 및 2D FFDM에 대해 측정되었습니다.
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시험시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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