Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus Hologinen tomosynteesitutkimus

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Hologic, Inc.

Monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus hologisen tomosynteesin mammografian arvioimiseksi

Tämän kuvanhankintatutkimuksen tarkoituksena on verrata Reader Study -tutkimuksessa tomosynteesijärjestelmää, jota käytetään yhdessä tavanomaisen 2-D-digitaalisen kuvantamisjärjestelmän (2-D plus 3-D-kuvat) kanssa tavanomaiseen 2-D-digitaaliseen kuvantamisjärjestelmään. (2D-kuvat) ja määrittää, parantavatko 2D- ja 3D-kuvat pelkkään 2D-kuviin verrattuna vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) pinta-alaa käyrän alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Invision/Sally Jobe
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Luthern General - Advocate Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45912
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • York - Women's Imaging at Apple Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • UTSW Center for Breast Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Memorial Hermann/ Memorial City
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84175
        • Intermountain Medical Imaging
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Mikä tahansa etninen alkuperä
  • Rutiininomaiseen kahdenväliseen mammografiaan ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki mammografiaseulonnan vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Merkittävä olemassa oleva rintatrauma
  • Raskaus
  • Imettävä
  • Edellinen kirurginen biopsia
  • Aiempi rintasyöpä
  • Sisäisen rintamerkin asettaminen
  • Rintaimplantit
  • Ei pysty ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Rinnat ovat liian suuret kuvattavaksi 24 cm x 29 cm:n tunnistimella yhdellä valotuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Biopsia
koehenkilöt, jotka saapuvat rintojen biopsiaan, koehenkilö kuvataan ennen biopsiaa tutkivalla 2D plus 3D -mammografiajärjestelmällä
Laite: Hologic Selenia Dimensions Digital Breast Tomosynthesis System
Koehenkilöt otetaan mukaan joko seulontapopulaatiosta tai biopsiapopulaatiosta. Molemmat ryhmät altistetaan samalle määrälle tutkimuskuvia, jotka on kerätty tutkimuslaitteella (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System). Koehenkilöiden ilmoittautuminen tapahtuu silloin, kun koehenkilöistä kuvataan heidän hoitotasonsa mammografiatyötä (joko seulontamammografia tai suunniteltu biopsia). Kaikki koepalapopulaatioon rekrytoidut koehenkilöt kuvataan tutkimuslaitteella ennen biopsiamenettelyä.
Muut nimet:
  • Selenian mitat
  • Tomosynteesi
  • Tomo
  • Rintojen tomosynteesi
  • 3D rintojen kuvantaminen
  • 2D plus 3D rintojen kuvantaminen
Muut: seulonta
koehenkilöt, jotka hakeutuvat rutiininomaisiin oireettomiin mammografioihin ja saavat sitten tutkivan 2D- ja 3D-mammografian
Laite: Hologic Selenia Dimensions Digital Breast Tomosynthesis System
Koehenkilöt otetaan mukaan joko seulontapopulaatiosta tai biopsiapopulaatiosta. Molemmat ryhmät altistetaan samalle määrälle tutkimuskuvia, jotka on kerätty tutkimuslaitteella (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System). Koehenkilöiden ilmoittautuminen tapahtuu silloin, kun koehenkilöistä kuvataan heidän hoitotasonsa mammografiatyötä (joko seulontamammografia tai suunniteltu biopsia). Kaikki koepalapopulaatioon rekrytoidut koehenkilöt kuvataan tutkimuslaitteella ennen biopsiamenettelyä.
Muut nimet:
  • Selenian mitat
  • Tomosynteesi
  • Tomo
  • Rintojen tomosynteesi
  • 3D rintojen kuvantaminen
  • 2D plus 3D rintojen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ROC-käyrän alla olevan alueen tilastollisesti merkitsevän kasvun havaitsemiseksi verrattaessa 2-D- ja 3-D-kuvia 2-D-kuviin. ROC-käyrät muodostetaan pahanlaatuisuuden todennäköisyysasteikon perusteella, pisteet 0 % - 100 %.
Aikaikkuna: Syksy 2010
Syksy 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hologic Selenia Dimensions Digital Breast Tomosynthesis System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa