Monikeskus Hologinen tomosynteesitutkimus
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hologic, Inc.
Monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus hologisen tomosynteesin mammografian arvioimiseksi
Tämän kuvanhankintatutkimuksen tarkoituksena on verrata Reader Study -tutkimuksessa tomosynteesijärjestelmää, jota käytetään yhdessä tavanomaisen 2-D-digitaalisen kuvantamisjärjestelmän (2-D plus 3-D-kuvat) kanssa tavanomaiseen 2-D-digitaaliseen kuvantamisjärjestelmään. (2D-kuvat) ja määrittää, parantavatko 2D- ja 3D-kuvat pelkkään 2D-kuviin verrattuna vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) pinta-alaa käyrän alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3521
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Invision/Sally Jobe
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45912
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
- UTSW Center for Breast Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84175
- Intermountain Medical Imaging
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Mikä tahansa etninen alkuperä
- Rutiininomaiseen kahdenväliseen mammografiaan ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki mammografiaseulonnan vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Merkittävä olemassa oleva rintatrauma
- Raskaus
- Imettävä
- Edellinen kirurginen biopsia
- Aiempi rintasyöpä
- Sisäisen rintamerkin asettaminen
- Rintaimplantit
- Ei pysty ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Rinnat ovat liian suuret kuvattavaksi 24 cm x 29 cm:n tunnistimella yhdellä valotuksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkilöt, joille tehdään rintasyövän seulonta
Tutkimuspopulaatioon sisälsi molemmat naiset, joille tehtiin vuotuinen mammografiakuvaus ja naiset, joille tehtiin aiemmin suunniteltu rintabiopsia
|
Koehenkilöt altistetaan samalla määrällä tutkimuslaitteessa kerättyjä tutkimuskuvia (Selenia -mitat täyden kentän digitaalinen mammografiajärjestelmä).
Kohteen ilmoittautuminen tapahtuu silloin, kun kohteita on kuvattu heidän hoidon standardin mammografinen työ (joko seulonta mammografia tai ajoitettu biopsia).
Kaikki biopsiamenetelmän aiheuttamat koehenkilöt kuvataan tutkintalaitteessa ennen niiden menettelyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-Ferior ROC -suorituskyvyn osoittamiseksi käyrän alla olevan alueen mitattuna vertaamalla kolmiulotteisia 3-D-kuvia 2-D-kuviin.
Aikaikkuna: Tentissä
|
ROC-suorituskyky käyrän alla olevan alueen mitattuna vertaamalla kolmiulotteisia 3D-kuvia 2-D-kuviin.
|
Tentissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC -suorituskyvyn analyysi koehenkilöillä, joilla on tiheät rinnat
Aikaikkuna: Tentissä
|
Radiologin POM -tapauspohjaista pistemäärää käytetään 2D FFDM: n ja 3DS ROC -käyrän tuottamiseen naisille, joilla on tiheät rinnat (määritelty Birads -tiheyspisteeksi 3 tai 4). Päätyspisteen analyysi-monilukija, monitasoista ROC-analyysiä käytetään vertailemaan 3DS-2D FFDM: tä. Käyrän alla olevia alueita (AUC) käytetään ROC -suorituskyvyn vertailuun. 3DS: n katsotaan olevan haitallisina kuin 2D FFDM, jos alaraja yksipuolinen 95% CI AUC: n erolla (3DS miinus 2D FFDM) on suurempi kuin -0,05. Eroa 0,05 pidetään kliinisesti merkitsevänä erona. |
Tentissä
|
|
Muiden kuin syövän muistamisen arvonalyysi: 3DS verrattuna 2D FFDM: ään
Aikaikkuna: tentissä
|
Ei-syövän muistaminen mitattiin 3DS- ja 2D FFDM: lle
|
tentissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .