Multizentrische Hologic-Tomosynthese-Studie
5. Februar 2025 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Eine multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Hologic-Tomosynthese-Mammographie
Der Zweck dieser Bilderfassungsstudie besteht darin, in einer Leserstudie das Tomosynthesesystem, das in Verbindung mit einem herkömmlichen digitalen 2D-Bildgebungssystem (2D- plus 3D-Bilder) verwendet wird, mit dem herkömmlichen digitalen 2D-Bildgebungssystem zu vergleichen (2-D-Bilder) und um zu bestimmen, ob die 2-D-plus 3-D-Bilder im Vergleich zu den 2-D-Bildern allein den Bereich der Receiver Operating Characteristic (ROC) unter der Kurve verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3521
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Invision/Sally Jobe
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton Community Hospital
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45912
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Women's Hospital
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- UTSW Center for Breast Care
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84175
- Intermountain Medical Imaging
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Jede ethnische Herkunft
- Keine Kontraindikation für die routinemäßige bilaterale Mammographie
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für das Mammographie-Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Erhebliches bestehendes Brusttrauma
- Schwangerschaft
- Stillende
- Vorherige chirurgische Biopsie
- Früherer Brustkrebs
- Platzierung eines internen Brustmarkers
- Brustimplantate
- Die schriftliche Einverständniserklärung kann nicht verstanden und ausgeführt werden
- Brüste sind zu groß, um mit einer einzigen Aufnahme auf dem 24 cm x 29 cm großen Detektor abgebildet zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Probanden, die sich mit Brustkrebs -Screening unterziehen
Die Studienbevölkerung umfasste beide Frauen, die sich einer jährlichen Mammographie -Bildgebung durchführten, und Frauen, die zuvor eine geplante Brustbiopsie unterzogen wurden
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Die Probanden sind der gleichen Anzahl von Untersuchungsbildern ausgesetzt, die auf dem Investigationsgerät gesammelt wurden (Selenia -Dimensionen Full Field Digital Mammography System).
Die Anmeldung der Probanden erfolgt zum Zeitpunkt der Mammographie (entweder Screening Mammographie oder der geplanten Biopsie).
Alle Probanden, die sich einem Biopsieverfahren unterziehen, werden vor ihrem Verfahren auf dem Untersuchungsgerät abgebildet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um nicht-inferior-ROC-Leistung zu demonstrieren, gemessen durch die Fläche unter der Kurve beim Vergleich von 3-ds plus 3-D-Bildern mit den 2-D-Bildern.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
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ROC-Leistung gemessen an der Fläche unter der Kurve beim Vergleich von 3-Ds plus 3-D-Bildern mit den 2-D-Bildern.
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Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der ROC -Leistung bei Probanden mit dichten Brüsten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Die POM -Basisbewertung des Radiologen wird verwendet, um die 2D -FFDM- und 3DS -ROC -Kurven für Frauen mit dichten Brüsten (definiert als Birads -Dichte -Score von 3 oder 4) zu erzeugen. Endpunktanalyse-Eine Multi-Case-ROC-Analyse mit Multi-Reader wird verwendet, um 3DS mit 2D FFDM zu vergleichen. Die Bereiche unter der Kurve (AUC) werden verwendet, um die ROC -Leistung zu vergleichen. 3DS wird als nicht inferior als 2D-FFDM angesehen, wenn die untere Grenze einseitige 95% CI für die Differenz in AUCs (3DS minus 2D FFDM) größer als -0,05 ist. Ein Unterschied von 0,05 wird als klinisch signifikanter Unterschied angesehen. |
Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Analyse der Rückrufrate von Nichtkrebs: 3DS im Vergleich zu 2D FFDM
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Die Rückrufrate des Nichtkrebs wurde für 3DS und 2D FFDM gemessen
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Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-03
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