Estudio multicéntrico de tomosíntesis Hologic
5 de febrero de 2025 actualizado por: Hologic, Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico y controlado para evaluar la mamografía de tomosíntesis Hologic
El propósito de este estudio de adquisición de imágenes es comparar, en un estudio Reader, el sistema de tomosíntesis utilizado junto con un sistema de imágenes digitales 2D convencional (imágenes 2D más 3D) con el sistema de imágenes digitales 2D convencional. (imágenes 2D) y para determinar si las imágenes 2D más 3D en comparación con las imágenes 2D solas mejorarán el área bajo la curva de la característica operativa del receptor (ROC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3521
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Invision/Sally Jobe
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45912
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
- UTSW Center for Breast Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84175
- Intermountain Medical Imaging
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Cualquier origen étnico
- Sin contraindicaciones para la mamografía bilateral de rutina
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el examen mamográfico, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Trauma mamario existente significativo
- El embarazo
- lactantes
- Biopsia quirúrgica previa
- Cáncer de mama previo
- Colocación de un marcador mamario interno
- Implantes de pecho
- Incapaz de entender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
- Los senos son demasiado grandes para ser fotografiados en el detector de 24 cm por 29 cm con una sola exposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Los sujetos sometidos a detección de cáncer de seno
La población de estudio incluyó a ambas mujeres sometidas a imágenes de mamografía anual de enrutamiento y mujeres sometidas a una biopsia de senos previamente programada
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Los sujetos están expuestos al mismo número de imágenes de investigación recopiladas en el dispositivo de investigación (Sistema de mamografía digital de campo completo de Selenia Dimensions).
La inscripción de sujetos ocurre en el momento en que los sujetos se están fotografiando por su estándar de trabajo de trabajo mamográfico (ya sea una mamografía de detección o biopsia programada).
Todos los sujetos sometidos a un procedimiento de biopsia se tomarán imágenes en el dispositivo de investigación antes de su procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para demostrar el rendimiento ROC no inferior medido por el área debajo de la curva al comparar 3-DS más imágenes 3-D con las imágenes 2-D.
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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RENDIMIENTO ROC medido por el área debajo de la curva al comparar 3-DS más imágenes 3-D con las imágenes 2-D.
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En el momento del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del rendimiento de ROC en sujetos con senos densos
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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El puntaje basado en la caja POM del radiólogo se utilizará para generar las curvas 2D FFDM y 3DS ROC para mujeres con senos densos (definidos como una puntuación de densidad de Birads de 3 o 4). Análisis de punto final: se utilizará un análisis ROC multi-acuático múltiple para comparar 3DS con FFDM 2D. Las áreas bajo la curva (AUC) se utilizarán para comparar el rendimiento ROC. 3DS se considerará no inferior a FFDM 2D si el IC unilateral del 95% del límite inferior para la diferencia en AUC (3DS menos 2D FFDM) es mayor que -0.05. Una diferencia de 0.05 se considera una diferencia clínicamente significativa. |
En el momento del examen
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Análisis de la tasa de retiro de no cancer: 3DS en comparación con FFDM 2D
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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La tasa de retiro de no cancerador se midió para 3DS y FFDM 2D
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En el momento del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .