Multicentrická studie holické tomosyntézy
5. února 2025 aktualizováno: Hologic, Inc.
Multicentrická, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení mamografie hologic tomosynthesis
Účelem této studie akvizice obrazu je porovnat v Reader Study systém tomosyntézy používaný ve spojení s konvenčním 2-D digitálním zobrazovacím systémem (2-D plus 3-D obrazy) s konvenčním 2-D digitálním zobrazovacím systémem. (2-D obrazy) a určit, zda 2-D plus 3-D obrazy ve srovnání se samotnými 2-D obrazy zlepší oblast provozních charakteristik přijímače (ROC) pod křivkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3521
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Invision/Sally Jobe
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45912
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Women's Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
- UTSW Center for Breast Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84175
- Intermountain Medical Imaging
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Jakýkoli etnický původ
- Žádná kontraindikace rutinní oboustranné mamografie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace mamografického screeningu, mimo jiné včetně:
- Významné existující trauma prsu
- Těhotenství
- Kojící
- Předchozí chirurgická biopsie
- Předchozí rakovina prsu
- Umístění vnitřního prsního markeru
- Prsní implantáty
- Není schopen porozumět a provést písemný informovaný souhlas
- Prsa jsou příliš velká na to, aby je bylo možné zobrazit na detektoru 24 cm x 29 cm při jediné expozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty podstupující screening rakoviny prsu
Populace studie zahrnovala obě ženy podstupující roční zobrazování mamografie a ženy podstupující dříve naplánovanou biopsii prsu
|
Subjekty jsou vystaveny stejnému počtu vyšetřovacích obrázků shromážděných na vyšetřovacím zařízení (Selenia Dimensions Full Field Digital Mamography System).
K zápisu subjektu dochází v době, kdy jsou subjekty zobrazovány pro jejich standard péče mamografické práce (buď screening mamogram nebo plánovaná biopsie).
Před jejich postupem budou na vyšetřovacím zařízení zobrazeny všechny subjekty podstupující biopsii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro demonstraci neinferiorského výkonu ROC měřeného plochou pod křivkou při porovnání 3-DS plus 3-D obrázků s 2-D obrázky.
Časové okno: V době zkoušky
|
Výkon ROC měřen plochou pod křivkou při porovnání 3-DS plus 3-D obrázků s 2-D obrázky.
|
V době zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výkonnosti ROC u subjektů s hustými prsy
Časové okno: V době zkoušky
|
Skóre založené na POM v případě radiologa bude použito k vytvoření 2D křivek FFDM a 3DS ROC pro ženy s hustými prsy (definované jako skóre hustoty birads 3 nebo 4). Analýza koncových bodů-Pro porovnání 3DS k 2D FFDM bude použita více čtenářka, multi-case ROC analýza. Oblasti pod křivkou (AUC) budou použity k porovnání výkonu ROC. 3DS bude považován za neinferior k 2D FFDM, pokud dolní limit jednostranného 95% CI pro rozdíl v AUC (3DS mínus 2d FFDM) je větší než -0,05. Rozdíl 0,05 je považován za klinicky významný rozdíl. |
V době zkoušky
|
|
Analýza míry odvolání bez rakoviny: 3DS ve srovnání s 2D FFDM
Časové okno: V době zkoušky
|
Míra odvolání bez nárazy byla měřena pro 3DS a 2D FFDM
|
V době zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .