Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie holické tomosyntézy

5. prosince 2012 aktualizováno: Hologic, Inc.

Multicentrická, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení mamografie hologic tomosynthesis

Účelem této studie akvizice obrazu je porovnat v Reader Study systém tomosyntézy používaný ve spojení s konvenčním 2-D digitálním zobrazovacím systémem (2-D plus 3-D obrazy) s konvenčním 2-D digitálním zobrazovacím systémem. (2-D obrazy) a určit, zda 2-D plus 3-D obrazy ve srovnání se samotnými 2-D obrazy zlepší oblast provozních charakteristik přijímače (ROC) pod křivkou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Invision/Sally Jobe
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Luthern General - Advocate Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45912
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York - Women's Imaging at Apple Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
        • UTSW Center for Breast Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Memorial Hermann/ Memorial City
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84175
        • Intermountain Medical Imaging
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Jakýkoli etnický původ
  • Žádná kontraindikace rutinní oboustranné mamografie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace mamografického screeningu, mimo jiné včetně:
  • Významné existující trauma prsu
  • Těhotenství
  • Kojící
  • Předchozí chirurgická biopsie
  • Předchozí rakovina prsu
  • Umístění vnitřního prsního markeru
  • Prsní implantáty
  • Není schopen porozumět a provést písemný informovaný souhlas
  • Prsa jsou příliš velká na to, aby je bylo možné zobrazit na detektoru 24 cm x 29 cm při jediné expozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biopsie
subjekty prezentující se na výkon biopsie prsu, subjekt bude před provedením biopsie zobrazen vyšetřovacím 2D plus 3D mamografickým systémem
Přístroj: Digitální systém tomosyntézy prsu Hologic Selenia Dimensions
Subjekty jsou zařazovány buď ze screeningové populace nebo bioptické populace. Obě skupiny jsou vystaveny stejnému počtu vyšetřovacích snímků shromážděných na vyšetřovacím zařízení (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System). K zápisu subjektů dochází v době, kdy jsou subjekty snímkovány pro účely mamografického zpracování standardní péče (buď screeningové mamografie nebo plánovaná biopsie). Všichni jedinci přijatí do bioptické populace budou před provedením biopsie zobrazeni na zkoumaném zařízení.
Ostatní jména:
  • Rozměry Selenia
  • Tomosyntéza
  • Tomo
  • Tomosyntéza prsu
  • 3D zobrazení prsou
  • 2D plus 3D zobrazení prsou
Jiný: promítání
subjekty, které se hlásí na rutinní asymptomatické mamografie a poté budou mít vyšetřovací 2D plus 3D mamograf
Přístroj: Digitální systém tomosyntézy prsu Hologic Selenia Dimensions
Subjekty jsou zařazovány buď ze screeningové populace nebo bioptické populace. Obě skupiny jsou vystaveny stejnému počtu vyšetřovacích snímků shromážděných na vyšetřovacím zařízení (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System). K zápisu subjektů dochází v době, kdy jsou subjekty snímkovány pro účely mamografického zpracování standardní péče (buď screeningové mamografie nebo plánovaná biopsie). Všichni jedinci přijatí do bioptické populace budou před provedením biopsie zobrazeni na zkoumaném zařízení.
Ostatní jména:
  • Rozměry Selenia
  • Tomosyntéza
  • Tomo
  • Tomosyntéza prsu
  • 3D zobrazení prsou
  • 2D plus 3D zobrazení prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce statisticky významného nárůstu plochy pod ROC křivkou při porovnávání 2-D plus 3-D snímků s 2-D snímky. ROC křivky budou generovány ze stupnice pravděpodobnosti malignity, skóre od 0 % do 100 %.
Časové okno: Podzim 2010
Podzim 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit