Multisenter holologisk tomosyntesestudie
5. februar 2025 oppdatert av: Hologic, Inc.
En multisenter, kontrollert klinisk studie for å evaluere den holologiske tomosyntese-mammografien
Hensikten med denne bildeinnsamlingsstudien er å sammenligne, i en leserstudie, tomosyntesesystemet brukt i forbindelse med et konvensjonelt 2-D digitalt bildesystem (2-D pluss 3-D bilder) med det konvensjonelle 2-D digitale bildesystemet (2-D-bilder), og for å bestemme om 2-D pluss 3-D-bildene sammenlignet med 2-D-bildene alene vil forbedre mottakerdriftskarakteristikken (ROC) området under kurven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3521
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Ltd. (SMIL)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Invision/Sally Jobe
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60068
- Luthern General - Advocate Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45912
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York - Women's Imaging at Apple Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75039
- UTSW Center for Breast Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Memorial Hermann/ Memorial City
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84175
- Intermountain Medical Imaging
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Enhver etnisk opprinnelse
- Ingen kontraindikasjon for rutinemessig bilateral mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for mammografisk screening, inkludert men ikke begrenset til:
- Betydelige eksisterende brysttraumer
- Svangerskap
- Ammende
- Tidligere kirurgisk biopsi
- Tidligere brystkreft
- Plassering av en indre brystmarkør
- Brystimplantater
- Kan ikke forstå og utføre skriftlig informert samtykke
- Brystene er for store til å bli avbildet på 24 cm x 29 cm-detektoren med en enkelt eksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer som gjennomgår screening av brystkreft
Studiepopulasjonen inkluderte begge kvinner som gjennomgikk ruting årlig mammografiavbildning og kvinner som gjennomgikk en tidligere planlagt brystbiopsi
|
Personer blir utsatt for samme antall undersøkelsesbilder samlet på undersøkelsesanordningen (Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System).
Emneinnmelding skjer på det tidspunktet fag blir avbildet for sin standard for omsorgsmammografisk arbeid (enten screening mammogram eller planlagt biopsi).
Alle forsøkspersoner som gjennomgår en biopsiprosedyre vil bli avbildet på undersøkelsesanordningen før prosedyren deres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere ikke-underordnet ROC-ytelse målt ved området under kurven når du sammenligner 3-DS pluss 3-D-bilder med 2-D-bildene.
Tidsramme: Ved eksamen
|
ROC-ytelse målt ved området under kurven når du sammenligner 3-ds pluss 3-D-bilder med 2-D-bildene.
|
Ved eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av ROC -ytelse hos fag med tette bryster
Tidsramme: Ved eksamen
|
Radiologens POM -sakbaserte poengsum vil bli brukt til å generere 2D FFDM- og 3DS ROC -kurver for kvinner med tette bryster (definert som birads tetthetspoeng på 3 eller 4). Endpoint Analyse-En multi-leser, Multi-case ROC-analyse vil bli brukt til å sammenligne 3DS med 2D FFDM. Områdene under kurven (AUC) vil bli brukt til å sammenligne ROC -ytelse. 3DS vil bli ansett som ikke-underordnet 2D FFDM hvis den nedre grensen ensidig 95% CI for forskjellen i AUC (3DS minus 2D FFDM) er større enn -0,05. En forskjell på 0,05 anses som en klinisk signifikant forskjell. |
Ved eksamen
|
|
Analyse av tilbakekallingsgrad for ikke-kreft: 3DS sammenlignet med 2D FFDM
Tidsramme: Ved eksamen
|
Tilbakekallingsgraden som ikke er kreft ble målt for 3DS og 2D FFDM
|
Ved eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2009
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .