Impella LP 2.5 システムを用いた急性心筋梗塞誘発血行動態不安定患者での試験 (RECOVER II)
2011年3月18日 更新者：Abiomed Inc.
RECOVER II 試験: 急性心筋梗塞誘発血行動態不安定患者における IMPELLA RECOVER LP 2.5 システムの使用を調査する前向きランダム化試験
これは、急性心筋梗塞患者における IMPELLA RECOVER LP 2.5 の使用を大動脈内バルーン ポンプ (IABP) と比較して調査するランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission
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New Jersey
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Hawthorne、New Jersey、アメリカ、07506
- Valley Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -プライマリPCIを受けるSTEMIを呈する被験者
- 患者は以下の少なくとも 1 つを呈する：
- 不安定な血圧
- 頻脈および組織低灌流
- 静脈内昇圧剤または変力剤サポートの必要性
- 患者は STEMI を呈します:
- CK-MB>通常の2倍
除外基準:
- 目撃されていない心停止
- 大動脈の異常
- 最近の脳卒中またはTIA
- 左心室の壁在血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インペラ LP 2.5
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LP 2.5 IMPELLA 循環サポート システムの挿入は、単一の大腿骨部位を使用して大動脈弁全体に配置できます。
この装置は、左心室から上行大動脈に毎分 2.5L の速度で血液を送り込みます。
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アクティブコンパレータ：大動脈内バルーン ポンプ
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Intra-Aortic Balloon Pump は、大動脈内に配置されてカウンターパルセートする円筒形のバルーンで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内または退院後の重大な有害事象の複合率。
時間枠：30日または退院
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30 日以内または退院後の重大な有害事象の複合率。
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30日または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最大 CPO 増加。
時間枠：処理
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ベースラインからの最大 CPO 増加。
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処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。