Prova con il sistema Impella LP 2.5 in pazienti con instabilità emodinamica indotta da infarto miocardico acuto (RECOVER II)
18 marzo 2011 aggiornato da: Abiomed Inc.
Studio RECOVER II: uno studio prospettico randomizzato che esamina l'uso del sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 in pazienti con instabilità emodinamica indotta da infarto miocardico acuto
Questo è uno studio randomizzato che studia l'uso di IMPELLA RECOVER LP 2.5 rispetto alla pompa a palloncino intra-aortico (IABP) in pazienti con infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Shawnee Mission
-
-
New Jersey
-
Hawthorne, New Jersey, Stati Uniti, 07506
- Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Soggetto che presenta STEMI sottoposto a PCI primario
- Il paziente presenta almeno 1 dei seguenti:
- Pressione sanguigna instabile
- Tachicardia e ipoperfusione tissutale
- La necessità di pressore endovenoso o supporto inotropo
- Il paziente presenta STEMI:
- CK-MB>2x normale
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco senza testimoni
- Anomalie dell'aorta
- Ictus recente o TIA
- Trombo murale nel ventricolo sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMPELLALP 2.5
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Inserimento del sistema di supporto circolatorio LP 2.5 IMPELLA che può essere posizionato attraverso la valvola aortica utilizzando un unico sito femorale.
Il dispositivo pompa il sangue dal ventricolo sinistro nell'aorta ascendente a 2,5 L/min.
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Comparatore attivo: Pompa a palloncino intra-aortico
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La pompa a palloncino intra-aortico è costituita da un palloncino cilindrico che si trova nell'aorta e contropulsa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso composito di eventi avversi maggiori entro 30 giorni o dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione
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Tasso composito di eventi avversi maggiori entro 30 giorni o dimissione ospedaliera.
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30 giorni o dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento massimo del CPO rispetto al basale.
Lasso di tempo: Trattamento
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Aumento massimo del CPO rispetto al basale.
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Trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDE: G080021
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