Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met gebruik van het Impella LP 2.5-systeem bij patiënten met acuut myocardinfarct veroorzaakte hemodynamische instabiliteit (RECOVER II)

18 maart 2011 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

RECOVER II-onderzoek: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van het IMPELLA RECOVER LP 2.5-systeem bij patiënten met door acuut myocardinfarct geïnduceerde hemodynamische instabiliteit

Dit is een gerandomiseerde studie waarin het gebruik van de IMPELLA RECOVER LP 2.5 wordt vergeleken met de intra-aortaballonpomp (IABP) bij patiënten met een acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission
    • New Jersey
      • Hawthorne, New Jersey, Verenigde Staten, 07506
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon presenteert zich met STEMI en ondergaat primaire PCI
  • Patiënt presenteert zich met ten minste 1 van de volgende:
  • Onstabiele bloeddruk
  • Tachycardie en hypoperfusie van weefsel
  • De behoefte aan intraveneuze pressor of inotrope ondersteuning
  • Patiënt presenteert zich met STEMI:
  • CK-MB>2x normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeziene hartstilstand
  • Afwijkingen van de aorta
  • Recente beroerte of TIA
  • Mural trombus in de linker ventrikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMPELLA LP 2.5
Apparaat: Impella LP 2.5
Inbrengen van het LP 2.5 IMPELLA ondersteuningssysteem voor de bloedsomloop dat over de aortaklep kan worden geplaatst met behulp van een enkele femurplaats. Het apparaat pompt bloed met een snelheid van 2,5 l/min vanuit het linker ventrikel naar de aorta ascendens.
Actieve vergelijker: Intra-aorta ballonpomp
Apparaat: Intra-aorta ballonpomp
De intra-aorta-ballonpomp bestaat uit een cilindrische ballon die in de aorta zit en tegenpulseert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld aantal ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag
Samengesteld aantal ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen of ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale CPO-stijging vanaf baseline.
Tijdsspanne: Behandeling
Maximale CPO-stijging vanaf baseline.
Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE: G080021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impella LP 2.5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren