Studie mit dem Impella LP 2.5-System bei Patienten mit akuter Myokardinfarkt-induzierter hämodynamischer Instabilität (RECOVER II)
18. März 2011 aktualisiert von: Abiomed Inc.
RECOVER II-Studie: Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Verwendung des IMPELLA RECOVER LP 2.5-Systems bei Patienten mit akuter Myokardinfarkt-induzierter hämodynamischer Instabilität
Dies ist eine randomisierte Studie, die die Verwendung des IMPELLA RECOVER LP 2.5 im Vergleich zu einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Shawnee Mission
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New Jersey
-
Hawthorne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07506
- Valley Hospital
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
- Pinnacle Health
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- York Hospital
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Subjekt mit STEMI, das sich einer primären PCI unterzieht
- Der Patient stellt sich mit mindestens einem der folgenden Punkte vor:
- Instabiler Blutdruck
- Tachykardie und Gewebehypoperfusion
- Die Notwendigkeit eines intravenösen Druckmittels oder einer inotropen Unterstützung
- Patient stellt sich mit STEMI vor:
- CK-MB>2x normal
Ausschlusskriterien:
- Unbemerkter Herzstillstand
- Anomalien der Aorta
- Kürzlicher Schlaganfall oder TIA
- Wandthrombus im linken Ventrikel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMPELLA-LP 2.5
|
Einsetzen des Kreislaufunterstützungssystems LP 2.5 IMPELLA, das an einer einzigen femoralen Stelle über der Aortenklappe platziert werden kann.
Das Gerät pumpt Blut mit 2,5 l/min aus dem linken Ventrikel in die aufsteigende Aorta.
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Aktiver Komparator: Intraaortale Ballonpumpe
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Die intraaortale Ballonpumpe besteht aus einem zylindrischen Ballon, der in der Aorta sitzt und gegenpulsiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
30 Tage oder Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale CPO-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Behandlung
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Maximale CPO-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert.
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Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDE: G080021
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