Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem systemu Impella LP 2.5 u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną wywołaną ostrym zawałem mięśnia sercowego (RECOVER II)

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Badanie RECOVER II: prospektywne randomizowane badanie oceniające zastosowanie systemu IMPELLA RECOVER LP 2.5 u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną wywołaną ostrym zawałem mięśnia sercowego

Jest to randomizowane badanie porównujące zastosowanie IMPELLA RECOVER LP 2.5 z balonową pompą wewnątrzaortalną (IABP) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission
    • New Jersey
      • Hawthorne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07506
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Pacjent zgłaszający się ze STEMI poddawany pierwotnej PCI
  • Pacjent ma co najmniej 1 z poniższych:
  • Niestabilne ciśnienie krwi
  • Tachykardia i hipoperfuzja tkanek
  • Konieczność podania dożylnego środka zwiększającego ciśnienie lub wsparcia inotropowego
  • Pacjent zgłasza się ze STEMI:
  • CK-MB>2x normalne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoczekiwane zatrzymanie akcji serca
  • Nieprawidłowości aorty
  • Niedawny udar mózgu lub TIA
  • Zakrzepica ścienna w lewej komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMPELLA LP 2.5
Urządzenie: Impella LP 2.5
Wprowadzenie systemu podtrzymującego krążenie LP 2.5 IMPELLA, który można umieścić w poprzek zastawki aortalnej z jednego miejsca udowego. Urządzenie pompuje krew z lewej komory do aorty wstępującej z szybkością 2,5 l/min.
Aktywny komparator: Wewnątrzaortalna pompa balonowa
Urządzenie: Wewnątrzaortalna pompa balonowa
Wewnątrzaortalna pompa balonowa składa się z cylindrycznego balonu, który jest umieszczony w aorcie i przeciwpulsuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni lub wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 30 dni lub zwolnienie
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni lub wypisu ze szpitala.
30 dni lub zwolnienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wzrost CPO od linii bazowej.
Ramy czasowe: Leczenie
Maksymalny wzrost CPO od linii bazowej.
Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE: G080021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Impella LP 2.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj