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Ensayo con el sistema Impella LP 2.5 en pacientes con inestabilidad hemodinámica inducida por infarto agudo de miocardio (RECOVER II)

18 de marzo de 2011 actualizado por: Abiomed Inc.

Ensayo RECOVER II: ensayo prospectivo aleatorizado que investiga el uso del sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 en pacientes con inestabilidad hemodinámica inducida por infarto agudo de miocardio

Este es un ensayo aleatorizado que investiga el uso de IMPELLA RECOVER LP 2.5 en comparación con el balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) en pacientes con infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission
    • New Jersey
      • Hawthorne, New Jersey, Estados Unidos, 07506
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Sujeto que presenta STEMI sometido a ICP primaria
  • El paciente presenta al menos 1 de los siguientes:
  • Presión arterial inestable
  • Taquicardia e hipoperfusión tisular
  • La necesidad de soporte intravenoso presor o inotrópico
  • El paciente presenta STEMI:
  • CK-MB>2x normal

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco no presenciado
  • Anomalías de la aorta
  • Accidente cerebrovascular reciente o AIT
  • Trombo mural en el ventrículo izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMPELLA LP 2.5
Dispositivo: Impella LP 2.5
Inserción del sistema de soporte circulatorio LP 2.5 IMPELLA que se puede colocar a través de la válvula aórtica usando un sitio femoral único. El dispositivo bombea sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente a 2,5 l/min.
Comparador activo: Bomba con balón intraaórtico
Dispositivo: Bomba con balón intraaórtico
El balón de contrapulsación intraaórtico consta de un balón cilíndrico que se asienta en la aorta y contrapulsa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos adversos mayores dentro de los 30 días o el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 días o alta
Tasa compuesta de eventos adversos mayores dentro de los 30 días o el alta hospitalaria.
30 días o alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento máximo de CPO desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Tratamiento
Aumento máximo de CPO desde la línea de base.
Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abiomed Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE: G080021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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